请教理疗电极片生产用的模切机如何做设备验证

甲木丙火 · 发表于 2020-11-24 16:23:35

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同标题，生产理疗电极片的模切机如何做设备验证，菜鸟一只所以请大仙能给讲得通俗一些，多谢了

JL052 · 发表于 2020-11-25 08:16:35

是设备验证还是工序验证

tiangongok · 发表于 2020-11-25 08:35:27

厉害，这个都开始做验证了啊。
没做过
按药厂的思路，都进行评估，质量要求→工艺要求→设备要求，，
最简单的让厂家给出一份

甲木丙火 · 发表于 2020-11-25 09:10:19

JL052 发表于 2020-11-25 08:16
是设备验证还是工序验证

是设备验证，不知怎么搞

甲木丙火 · 发表于 2020-11-25 09:11:09

tiangongok 发表于 2020-11-25 08:35
厉害，这个都开始做验证了啊。
没做过
按药厂的思路，都进行评估，质量要求→工艺要求→设备要求，，

是的一类的，去药监申报，药监老师要求做的，

tiangongok · 发表于 2020-11-25 09:51:39

甲木丙火发表于 2020-11-25 09:11
是的一类的，去药监申报，药监老师要求做的，

设备验证是最简单的，就那几条，看几个药品设备的验证，照葫芦画瓢

shenbo1983 · 发表于 2020-11-25 13:14:25

先进行设备验收，验收资料包括：厂家合格证、说明书、配件等等；证明设备是好的，开机就能用；
然后进行设备的运行验证，运行一段时间，看看设备的稳定性，包括维护保养规程、操作规程；按照要求进行维保设备能满足运行要求；
最后进行性能验证，就是做三批产品，产品经过最终检验合格；
结论：设备满足要求

甲木丙火 · 发表于 2020-11-25 14:04:17

tiangongok 发表于 2020-11-25 09:51
设备验证是最简单的，就那几条，看几个药品设备的验证，照葫芦画瓢

谢谢啦，！！！！

甲木丙火 · 发表于 2020-11-25 14:05:10

shenbo1983 发表于 2020-11-25 13:14
先进行设备验收，验收资料包括：厂家合格证、说明书、配件等等；证明设备是好的，开机就能用；
然后进行设 ...

行介绍详细通俗易懂牛！感谢！

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-11-26 10:55:11

产品测试摸底包通过可以找我。

JL052 · 发表于 2020-11-30 16:07:20

甲木丙火发表于 2020-11-25 09:10
是设备验证，不知怎么搞

附件内有设备验证一般步骤-- 安装确认，运行确认，性能确认，供参考，可以简化操作

jasonye · 发表于 2020-11-30 16:47:43

学习学习

甲木丙火 · 发表于 2020-12-2 08:50:36

JL052 发表于 2020-11-30 16:07
附件内有设备验证一般步骤-- 安装确认，运行确认，性能确认，供参考，可以简化操作

谢谢您发的文件学习学习感谢

甲木丙火 · 发表于 2020-12-2 08:51:21

shenbo1983 发表于 2020-11-25 13:14
先进行设备验收，验收资料包括：厂家合格证、说明书、配件等等；证明设备是好的，开机就能用；
然后进行设 ...

谢谢您的回复解答，讲的清楚