体外诊断试剂-产品检验新增适用仪器？

fever · 发表于 2023-9-18 15:42:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

体外诊断试剂在组成成分、生产工艺、和预期用途无变化的情况下，增加适用仪器，如在新仪器（与原有的仪器不同型号）上试剂盒样本加样量均无变化，1、需要走变更吗？2、新增仪器做出厂检时是否需要将两台仪器同时上样做出厂检测呢，可否只对一台适用机型。

韬略医服 · 发表于 2023-9-18 16:39:43

1、需要走注册变更。而且，需要试剂在新仪器上的全套性能验证资料+临床评估资料。
2、试剂的出厂检验可以只在一种仪器上检测。

yooung83 · 发表于 2023-9-18 16:44:04

增加适用仪器，说明书都要变，需要走变更

邂逅错77 · 发表于 2023-9-19 08:41:23

韬略医服发表于 2023-9-18 16:39
1、需要走注册变更。而且，需要试剂在新仪器上的全套性能验证资料+临床评估资料。
2、试剂的出厂检验可以 ...

样本加样量均无变化,不需要提交临床评价资料

夫子 · 发表于 2024-6-6 13:34:47

有没有HCG试剂厂家呀？我们公司仪器需要合作