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[质量控制QC] 浮游菌采样

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发表于 2020-11-24 21:59:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们浮游菌D级区域采样100L,动态监测容易超行动限,在浮游菌检测时需要注意什么
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药徒
发表于 2020-11-25 08:54:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 凌望 于 2020-11-25 08:57 编辑

如果洁净区的悬浮粒子、高效检漏、换气次数都是合格的,那么有可能是洁净区消毒效果不好、浮游菌点位没有避开尘粒集中的回风口造成数据假阳性、人员在操作或者走动时在浮游菌上风口走动频繁和浮游菌碟本身就被污染了,你阔以每次或每个区域在测试时留取阴性对照碟。还有可能是人员的更衣不规范而且还频繁走动造成长菌。浮游菌采样器每次使用都要进行消毒,消毒后采样器开启最少5min是采样器中的残余消毒液挥发完后再进行测试。
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药徒
发表于 2020-11-25 08:38:53 | 显示全部楼层
你们行动限是多少?超过行动限就是偏差,按偏差流程处理。可能室空调系统的问题(如高效、或是换气次数不达标);还有就是洁净区的消毒效果不好。你的浮游细菌采样器也要进行消毒。
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大师
发表于 2020-11-25 09:06:11 | 显示全部楼层
请根据  产品特性    修订动态环境监测标准     

D级 浮游菌     已经不单纯是环境监测   而可能是产品监测
D级产品  有些高产尘工序    因产品本身就带菌       高产尘数据超100-200  非常可能   

对于标准而言   保证静态不超   
动态数据也别提趋势化了   如实记录即可     限度趋向产品标准   
这些东西如果没有消毒/灭菌工序   你还期望控制    拿啥可重复一致的控制   自然控制么          尤其中药都这德行   
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药徒
发表于 2020-11-25 10:09:56 | 显示全部楼层
干脆取消监测算了
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发表于 2020-11-25 16:20:15 来自手机 | 显示全部楼层
建议增大采样量至200L或500L,这样换算起来的误差会比较小,因为换算方式不是等比的。监测时间可能要久一点。
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药生
发表于 2020-11-25 16:37:10 | 显示全部楼层
1   增加采样量到200L
2   提高行动限
3 分析一下你近期的环境监测结果趋势,如果明显恶化,要考虑空调系统是不是有问题
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药徒
发表于 2020-11-26 22:29:51 来自手机 | 显示全部楼层
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