请教大家的风险管理都怎么做？偏差、变更、CAPA中做的风险评估需要编号管理吗？

viviyueyu

请教大家的风险管理都怎么做？偏差、变更、CAPA中做的风险评估需要编号管理吗？哪些风险需要回顾？

峰行天下

个人观点，质量风险管理涵盖内容非常广泛，渗透到各个质量要素中，一般分为正式的风险管理和非正式的风险管理
1、偏差、变更等里面的风险评估通常情况下属于非正式的风险评估，无需单独编号，风险评估都是附在偏差和变更的编号里。例如：评估偏差或者变更后对产品质量的风险。
2、风险评估需要编号管理都是存在风险比较大的情况，一般为产品共线风险评估。

yangman5

个人观点，质量风险管理涵盖内容非常广泛，渗透到各个质量要素中，一般分为正式的风险管理和非正式的风险管理
1、楼主所说的偏差、变更等里面的风险评估通常情况下属于非正式的风险评估，无需单独编号，根据各自质量要素编号即可，例如：评估偏差对产品质量的风险，以确定产品是否放行。
2、当然在出现变更偏差时，也可以做正式的风险评估，形成报告，按规则编号；通常是一些重大的变更、偏差等；
3、正式的风险评估需要编号管理，例如：产品共线风险评估，产品工艺风险评估等等。