关于品种炮制方法的问题

追梦者的传说 · 发表于 2020-11-26 18:53:59

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中药饮片小白一个，请问大佬们，是不是药典和地标上面此品种有哪些炮制方法就只能做哪些炮制方法，不能超范围，比如药典一部和地标此品种没有酒炙，即使药典四部炮制通则有酒炙，此品种也不能做酒炙？

追梦者的传说 · 发表于 2020-12-2 13:44:44

制药小工8868 发表于 2020-12-2 09:40
反复读了你的问题，不知道理解的对不对，1.药典某药材项下的饮片，只有炒苍术，没有别的制法，而你可能需要 ...

您的理解是对的。
工艺和质量标准可以自己确定，只是需要做什么申报这类或者如何证明这个标准吗？不会是我想如何制定工艺和质量标准就如何制定，没有说服力

zysx01234 · 发表于 2020-11-26 18:55:58

原则上是这样的，不然你自己搞个新制法出来，你的质量标准怎么制定，怎么评价功效。

wjianyang123 · 发表于 2020-11-26 19:41:27

按照中国药典和炮制规范要求进行炮制

hbyzyy · 发表于 2020-11-26 19:52:13

有标准才可以制定工艺规程，还需要报备才可以生产

华佗 · 发表于 2020-11-27 08:34:24

你做每个品种都要找到相应的法定炮制方法和标准！

josane · 发表于 2020-11-27 09:28:05

以标准生产，如果确实有必要生产新标准，可以先省上申请新标准通过后，在国家申请新标准。估计时间两三年比较快的。

追梦者的传说 · 发表于 2020-11-30 13:05:42

josane 发表于 2020-11-27 09:28
以标准生产，如果确实有必要生产新标准，可以先省上申请新标准通过后，在国家申请新标准。估计时间两三年比 ...

不仅仅是省局备案那么简单？

追梦者的传说 · 发表于 2020-11-30 13:06:48

hbyzyy 发表于 2020-11-26 19:52
有标准才可以制定工艺规程，还需要报备才可以生产

大佬，企业自己制定炮炙方法，如何做才能使用？

hylovexf001 · 发表于 2020-11-30 15:04:51

这是不可以的，如果想弄可以去省局咨询该怎么申报

追梦者的传说 · 发表于 2020-11-30 15:54:30

hylovexf001 发表于 2020-11-30 15:04
这是不可以的，如果想弄可以去省局咨询该怎么申报

好的，谢谢啦

josane · 发表于 2020-12-1 17:30:32

追梦者的传说发表于 2020-11-30 13:05
不仅仅是省局备案那么简单？

省局现在没有权利新标准的制定

王可儿 · 发表于 2020-12-1 17:59:23

当然是有规定了才能去做，不然一个人一个标准不就乱套了

制药小工8868 · 发表于 2020-12-2 09:40:23

反复读了你的问题，不知道理解的对不对，1.药典某药材项下的饮片，只有炒苍术，没有别的制法，而你可能需要的是酒炙苍术，苍术药材项下的饮片没有収载，而炮制通则0213里有酒炙的方法，你要问的是我自己能酒炙苍术吗？如果是这样我认为，只要炮制通则里有炮制方法，你想炮制什么都可以，关键问题是你要有工艺，要有自己的质量标准去评价它。

追梦者的传说 · 发表于 2020-12-2 13:45:14

josane 发表于 2020-12-1 17:30
省局现在没有权利新标准的制定

谢谢大佬.....

制药小工8868 · 发表于 2020-12-2 14:05:47

追梦者的传说发表于 2020-12-2 13:44
您的理解是对的。
工艺和质量标准可以自己确定，只是需要做什么申报这类或者如何证明这个标准吗？不会是 ...

如果你是制剂产品，炮制仅是中间的一步，你在买饮片投料的时候不是有质量标准码？你现在自己炮制了，也还是用它去评价就好了呀，不必那么困惑吧。
第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：
（一）鉴别；
（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；
（三）已粉碎生药的粒度检查；
（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；
（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。

制药小工8868 · 发表于 2020-12-2 14:08:44

制药小工8868 发表于 2020-12-2 14:05
如果你是制剂产品，炮制仅是中间的一步，你在买饮片投料的时候不是有质量标准码？你现在自己炮制了，也还 ...

还有就是你的产品在注册的时候是不是有炮制的相关要求和制法，注册里如果明确要求了，那照着做就行啊，如果没写那也应该有炮制依据和相关的质量标准吧，还是应该追一下根源。