医疗器械注册检验

于航 · 发表于 2020-11-27 14:25:54

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本帖最后由于航于 2020-11-27 14:50 编辑

最近碰到医疗器械注册检验的问题，希望大神可以以了解到的信息来解答一下。
产品存在多个规格，其中工作长度（技术要求中关键尺寸要求）不一，现产品注册阶段能否样品试制过程中（或者说全程注册过程）仅生产一种工作长度做代表性规格进行注册检验？
其他规格不生产，但技术要求中体现各规格尺寸信息，质量监督检验中心老师是否会提出提交样品不全的问题？存不存在性能不影响的情况下，该产品可不做差异性检验？

254156409 · 发表于 2020-11-30 14:49:00

现在检验机构不会再给企业出典型性报告了，还是要和审评中心的老师沟通好，审评老师觉得你送检的产品不能全覆盖，发补还是要去做差异性检的

才女筱沐 · 发表于 2020-11-27 16:54:53

做典型性说明，差异部分有时候会要求补检，最好提前沟通一下

xhw520lzz · 发表于 2020-11-27 15:47:37

注册检验可以选一个规格的产品去检验，检验中心不管你有多少规格的；审评中心会提出要你补其它规格的检验报告或差异性覆盖报告。
也可以在注册检验时将主规格产品和差异性覆盖检验一起送检，可以省很多时间。

随风摇曳 · 发表于 2020-11-27 15:04:06

检验所不会提这问题，提这问题的是评审中心，如果能说服主审送检样品具有代表性不需要检，如果提出来到时候补检就是了，物理性能检测时间快。

xhw520lzz · 发表于 2020-11-27 14:29:38

问题都不说，就想要答案。

Lets009 · 发表于 2020-11-27 14:43:35

问呀

于航 · 发表于 2020-11-27 14:45:30

xhw520lzz 发表于 2020-11-27 14:29
问题都不说，就想要答案。

抱歉，刚刚Ctrl+回车就发出去了。

小蚂蚁ant · 发表于 2020-11-27 15:47:37

在注册资料里包含一份《注册检验典型性样品说明》，讲清楚选择某型号规格样品作为注册检验典型性样品的理由

三只狗俩只猫 · 发表于 2020-11-27 16:33:43

主要是不同规格物理性能肯定会存在差异吧，存在差异的肯定就得检，要不审评老师会问，你既然都想报，为啥有差异的指标不全检呢

于航 · 发表于 2020-11-27 16:58:11

@全部，感谢大家解答迷惑

运际 · 发表于 2020-11-28 21:59:54

xhw520lzz 发表于 2020-11-27 15:47
注册检验可以选一个规格的产品去检验，检验中心不管你有多少规格的；审评中心会提出要你补其它规格的检验报 ...

型号太多检验中心会不会拒觉

xhw520lzz · 发表于 2020-11-30 08:26:14

运际发表于 2020-11-28 21:59
型号太多检验中心会不会拒觉

可以打电话去咨询。

Lets009 · 发表于 2020-11-30 13:44:23

典型性说明，差异性检验

淬火 · 发表于 2020-11-30 14:56:39

现在不能典型型号覆盖了要差异性检不同地方可能会不一样

king_k2 · 发表于 2020-11-30 16:27:35

建议全部都拿去检，这个问题是注册的问题，其实跟注册检验关系不大。看主审老师认不认可你这种做法

运际 · 发表于 2020-12-2 22:09:31

king_k2 发表于 2020-11-30 16:27
建议全部都拿去检，这个问题是注册的问题，其实跟注册检验关系不大。看主审老师认不认可你这种做法

我们是送检了两个型号，当时老师只做了一个，后面审批老师要求所有型号都检验

野风吹北 · 发表于 2020-12-3 08:29:32

你认为你这个是典型性有毛用，审评老师说你这个典型性不充分，发补你乖乖去走检验

。反正发补是惯例，不可能不发补，索性死鱼不怕开水烫随便检一个交审评得了

254156409 · 发表于 2020-12-3 09:43:30

还是要看审评老师怎么说，他觉得可以覆盖就可以，不可以你的乖乖发补去送检

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