QA的分类及职责

晓d0d765ca · 发表于 2020-12-2 16:02:02

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想问一下论坛大神们：研发、验证、体系、现场QA的不同点和相同点都具体体现在哪嘞？

蓝雨~ · 发表于 2020-12-3 09:00:12

晓d0d765ca 发表于 2020-12-3 08:49
感谢！研发QA的话没有那么严格的质量体系标准吗？

有点不一样，研发的有研发自己的一套流程，但也是有原则，只是没有那么严格

蓝雨~ · 发表于 2020-12-3 08:20:02

本帖最后由蓝雨~ 于 2020-12-3 08:22 编辑

名字上就就看出来啦，研发的管研发的，验证的管各种验证，体系的管质量体系运行，现场的管各车间/GMP区域现场生产。研发QA不一定是质量部的，其他都是质量部的

边地伯爵 · 发表于 2020-12-2 16:04:54

验证QA其实是体系QA之一
研发QA是研发体系+现场

峰行天下 · 发表于 2020-12-2 16:29:46

没有什么不同点，只是站在的岗位不同，都是相互补助的，缺一不可，不过研发QA主要是与研发公司关系较大。相同的事都属于质量范围内的

yangman5 · 发表于 2020-12-2 16:53:20

这问题感觉比较大，我不是大神，所以不能给你详细回答

但个人感觉虽然岗位名字一样，但不同的公司有可能工作重点都还不太一样。

给力宏 · 发表于 2020-12-2 17:41:53

你们划分这么细。。。质量部门负责操作类的归QC(含直属领导往上)，其余归QA(包括部门负责人)

晓d0d765ca · 发表于 2020-12-3 08:48:22

边地伯爵发表于 2020-12-2 16:04
验证QA其实是体系QA之一
研发QA是研发体系+现场

感谢！研发QA的话没有那么严格的质量体系标准吗？

晓d0d765ca · 发表于 2020-12-3 08:49:09

蓝雨~ 发表于 2020-12-3 08:20
名字上就就看出来啦，研发的管研发的，验证的管各种验证，体系的管质量体系运行，现场的管各车间/GMP区域现 ...

感谢！研发QA的话没有那么严格的质量体系标准吗？

边地伯爵 · 发表于 2020-12-3 08:56:16

蓝雨~ 发表于 2020-12-3 08:20
名字上就就看出来啦，研发的管研发的，验证的管各种验证，体系的管质量体系运行，现场的管各车间/GMP区域现 ...

管体系运行的是quality head
体系QA只能说各管1-2个体系，比如验证，CAPA，合规

边地伯爵 · 发表于 2020-12-3 08:59:47

晓d0d765ca 发表于 2020-12-3 08:48
感谢！研发QA的话没有那么严格的质量体系标准吗？

研发有各种阶段
如果是前期探索性研发，基本处于non-GMP状态，可以不需要QA，少数基本数据完整性需求自己内部找人兼职就行

茂茂1 · 发表于 2020-12-8 17:46:26

研发归研发，具体到能生产的地步才讲管控，负责无法进步

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