除热源灭菌，药典内毒素下面规定250℃30分钟以上，这个要求FH值达到1365吗？

入不了门者

药典中内毒素下，器皿除热源要求250℃30分钟以上，按30分钟计算FH值应该是910，但一般大家都是按45分钟的1365作为标准。我个人理解，验证中以生物指示剂结果为准，FH值只是确认有没有达到设置的目标。而平时的操作中因为没有办法用生物指示剂去判断，所以操作时测量的FH值相当于一个标准尺子，用以确认操作时提供的热量也达到了验证时的量。所以当我验证时按照250℃30分钟灭菌后，指示剂结果均符合后，我平时操作时的FH值只要达到我250℃30分钟的理论值就可以了，而不是非要按45分钟的1365判断。不知道我这个想法对不对、@kington @beiwei5du @英雄崛起 @皇后

死库水

我记忆力不好，所以刚翻了下干热灭菌柜数据，我们这里是按45分钟使用，平均FH=2287，远大于1365标准。我认为更重要的应该是保证灭菌阶段都大于250℃情况下温度均一性良好，这样才能说明设备平稳并且除热源过程中没有低于250℃的情况。而且说句不好听的话，生产的不是我们，45分钟为啥要打折扣，微生物也不等于内毒素，更不等于热源。

山丘

1）250度30分钟是旧版USP 内毒素测试章节提到的通常使用温度时间
2）FH不小于1365出自中国制药机械行业标准，按照基准温度170度 Z值54，实测温度250度时间45分钟得出来的，首先基准温度170度 Z值54与除热源内毒素下降的这一计算模型到底还没有建立和依据，需要求证
3）新版USP 1228除热源通论，以基准温度250度 Z值取45~55计算FD值，也就是FH250值，规定FD不小于45，另外不再要求内毒素下降3个log而是要求更关注物料本身的内毒素符合和残留水平

入不了门者

山丘 发表于 2021-12-26 12:06
1）250度30分钟是旧版USP 内毒素测试章节提到的通常使用温度时间
2）FH不小于1365出自中国制药机械行业标 ...

那中国药典内毒素项下的30分钟，能按这个做吗

Sanky

山丘 发表于 2021-12-26 12:06
1）250度30分钟是旧版USP 内毒素测试章节提到的通常使用温度时间
2）FH不小于1365出自中国制药机械行业标 ...

新版USP 1228并没有规定>45

火车轮子

加热时就开始累计FH值了，有的公司只取250开始时间和250结束时间。

dk314044281

入不了门者 发表于 2022-2-18 09:57
那中国药典内毒素项下的30分钟，能按这个做吗

同问，可不可以1000就够了？

dk314044281

入不了门者 发表于 2022-2-18 09:57
那中国药典内毒素项下的30分钟，能按这个做吗

同问，30min就够了，干嘛要45min

晴天plx

我也很同问，楼主的问题很好，坐等大佬解答