新法规下补充申请流程

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-12-7 14:35:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问现在申报补充申请是按照什么流程，还是按照2007年版《药品注册管理办法》的附件分类及提交资料要求吗？2020年版《药品注册管理办法》没有相应的附件对补充申请的分类，提交资料要求以及流程作出说明。请问有了解的朋友吗？感谢！

爱死了昨天 · 发表于 2020-12-7 15:25:52

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=722d9bbcff708d44 你说的是这个吗

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-12-7 16:19:47

爱死了昨天发表于 2020-12-7 15:25
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=722d9bbcff708d44 你说的是这个吗

谢谢您的回答，但是不是哦，这个通知我看到了的，补充申请不等于补充资料，两者不是一个概念。谢啦

eelannaoj · 发表于 2020-12-7 16:49:17

指导原则出来之前还是按28号令，CDE最近举行的ICHM4培训里有答疑，具体执行还得问你家省局

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-12-7 19:44:56

eelannaoj 发表于 2020-12-7 16:49
指导原则出来之前还是按28号令，CDE最近举行的ICHM4培训里有答疑，具体执行还得问你家省局

谢谢，认同！

Z119015160 · 发表于 2020-12-8 09:05:55

我们刚提交了一个补充申请，没写分类，就是在注册申请表上勾选的

xue509 · 发表于 2020-12-11 12:38:23

您们的什么变更的，得先评估属于微小变更还是重大变更，如果重大变更报补充申请，今年5月左右时候，我们体系补充申请按照的2007版的附件的补充申请要求指南申报的，老师说也可以，不过后面说我们风险评估为风险比较小，没有法规依据，我们又撤回来了，哈哈

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-12-11 13:14:14

Z119015160 发表于 2020-12-8 09:05
我们刚提交了一个补充申请，没写分类，就是在注册申请表上勾选的

好的，谢谢。

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-12-11 13:14:58

xue509 发表于 2020-12-11 12:38
您们的什么变更的，得先评估属于微小变更还是重大变更，如果重大变更报补充申请，今年5月左右时候，我们体 ...

根据药典变更提交的补充申请，涉及检验项目的增减。

请叫我秃顶小老 · 发表于 2021-1-26 15:34:47

xue509 发表于 2020-12-11 12:38
您们的什么变更的，得先评估属于微小变更还是重大变更，如果重大变更报补充申请，今年5月左右时候，我们体 ...

这个是微小变更还是重大变更还真不好说，现有的指导原则都是征求意见稿，我家省局不认征求意见稿的~最后也撤回来了~

xue509 · 发表于 2021-1-26 16:33:43

请叫我秃顶小老发表于 2021-1-26 15:34
这个是微小变更还是重大变更还真不好说，现有的指导原则都是征求意见稿，我家省局不认征求意见稿的~最后 ...

即使你报补充申请的，你也得评估后判定是微小还是重大变更，如果你评估是微小变更，又报了补充申请，CDE老师也会让撤回，因为没有依据，如果是重大变更就可以。

请叫我秃顶小老 · 发表于 2021-1-27 08:35:56

xue509 发表于 2021-1-26 16:33
即使你报补充申请的，你也得评估后判定是微小还是重大变更，如果你评估是微小变更，又报了补充申请，CDE ...

根据指导原则，结合质量等相关研究，评估了属于中等B，省局办理事项，但是不予受理~

[申报注册] 新法规下补充申请流程