关于中国药品检验标准操作规范方法确认疑问

xiaoyaoxianyun · 发表于 2020-12-7 20:41:49

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各位同仁：在学习操作规范2019年版，734页 3.4方法确认有这样一句话：检验实验室和方法使用者应该证明对药典方法有充分的了解并且有能力重现药典方法。
那么对于药典方法该如何做确认呢。
求解！
谢谢！

lhd000000 · 发表于 2020-12-8 08:15:25

简单点就按照这个

xiaoyaoxianyun · 发表于 2020-12-8 08:36:38

lhd000000 发表于 2020-12-8 08:15
简单点就按照这个

十分感谢！

凌云显扬 · 发表于 2020-12-8 08:40:10

做整套的方法学，主要看你所包含的检项，有关、含量、溶出度，有的还需要对粒度及粒度分布、内毒素进行验证。

915_雨 · 发表于 2020-12-8 08:55:15

本帖最后由 915_雨于 2020-12-8 08:57 编辑

拉倒吧首次按全项来做完你就知道差距了
还在问这问题就是对方法验证确认都不了解多少的那么就别提QC掌握怎么样了 QC连怎么证明掌握了这方法都不知道技术不够啊

歪说歪有李 · 发表于 2020-12-8 13:30:04

药典的三个指导原则先学学9099 9100 9101

当然也要看一下药品gmp指南-质量控制实验室与物料系统的129页开始那部分

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歪说歪有李 · 发表于 2020-12-8 13:30:28

915_雨发表于 2020-12-08 08:55
本帖最后由 915_雨于 2020-12-8 08:57 编辑

拉倒吧  首次按全项来    做完你就知道  差距了   
还在问这问题   就是对方法验证  确认  都不了解多少的      那么就别提QC掌握怎么样了    QC连怎么证明掌握了这方法都不知道     技术不够啊

吓唬小朋友

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