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楼主: xiaofeng2090
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[已解决] 设备移动的验证

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发表于 2022-9-13 13:03:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-24 11:32:24 | 显示全部楼层

法规就是重大变更都要重做。设备这块逐一做下风险评估应该就清楚了。可移动的设备,比如冰箱、培养箱短距离移动对设备影响比较小,是不是只开机调试一下就可以了;移动BSC的话,可能会破坏高效过滤器和接缝的完整性,要确认下吧,其他的方面紫外、风机是不是开机看下就可以?核心工艺设备一样的,这个设备移动了,哪些系统受影响,哪些系统不受影响
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药徒
发表于 2022-9-24 14:32:42 | 显示全部楼层
有的公司即使是反应釜也有可能是可以挪动的(小的玻璃反应釜,带固定架子和滚轮的那种),挪动后只是连接上制冷、加热设备就可以,这样的移动后还有必要验证么?@门门
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药士
发表于 2022-9-25 17:42:59 | 显示全部楼层
风险评估后进行安装确认和性能确认应该就可以了。老设备了。
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药徒
发表于 2022-9-26 16:58:54 | 显示全部楼层
看设备分类管理的规定,根据分类进行管理,重要设备一定要进行确认的
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