OOS、OOT和偏差的区别？

注册圈 · 发表于 2020-12-8 18:06:40

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本帖最后由孙艳红于 2020-12-8 21:02 编辑

根据有关法规，偏差是偏离已批准的程序和制定的标准；也就是说偏差是在药物生产和控制活动中所发生的任何偏离已经批准法规、管理程序、SOP的行为、记录或结果。OOS是指超出既定质量标准的结果；一般特征QC的检验结果超标。OOT是指检验结果虽未超标，但其已经超出预订的波动范围。

由上述定义可知，OOS一定属于偏差，它是偏差的一种情况；OOT不是OOS，但其可能是由一个或一些列的偏差引起。

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小杨1234567 · 发表于 2020-12-8 20:41:50

OOS是指超出既定质量标准
OOT是指检验结果虽未超标，但其超趋势（比如检验结果较历史数据显著偏高或偏低）
偏差是偏离既定的程序和标准
偏差包括OOS、OOT；OOS、OOT仅用于实验室；偏差适用生产、仓库、生产等多个部门

峰行天下 · 发表于 2020-12-9 09:44:10

OOS是在相对应的QC部门了，不叫偏差，但有可能反映出产品生产过程等中有偏差，出现OOS说明该产品检验结果出现不合格，既不符合质量标准后采取的一种调查。
OOT是该产品的检验结果相对历史数据中偏高或偏低，但符合质量标准。但也有可能反映出产品生产过程等中有偏差。

yuansoul · 发表于 2020-12-9 06:31:31

小杨1234567 发表于 2020-12-8 20:41
OOS是指超出既定质量标准
OOT是指检验结果虽未超标，但其超趋势（比如检验结果较历史数据显著偏高或偏低） ...

人家以广告为主的

注册圈 · 发表于 2020-12-9 09:36:24

yuansoul 发表于 2020-12-9 06:31
人家以广告为主的

加不加广告在于我这边的行使权，你在不在意这个广告，在于您的行使权!您可以选择关注这个广告背后是什么或者直接忽略，都是想为大家提供更多有价值的东西！

注册圈 · 发表于 2020-12-9 09:43:18

小杨1234567 发表于 2020-12-8 20:41
OOS是指超出既定质量标准
OOT是指检验结果虽未超标，但其超趋势（比如检验结果较历史数据显著偏高或偏低） ...

感谢您的专业解答，很期待您持续关注，一起为坛友提供更方便有价值的信息获取哦1

注册圈 · 发表于 2020-12-9 09:45:31

峰行天下发表于 2020-12-9 09:44
OOS是在相对应的QC部门了，不叫偏差，但有可能反映出产品生产过程等中有偏差，出现OOS说明该产品检验结果出 ...

感谢您的专业解答，很期待您持续关注，一起为坛友提供更方便有价值的信息获取哦!

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:27:23

谢谢分享。

[欧盟药事] OOS、OOT和偏差的区别？

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