金牌文件目录13（附录1无菌药品第二章原则目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-7 07:04:31

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本帖最后由沁人绿茶于 2012-10-7 07:06 编辑

今天开始是附录1无菌药品的目录，请大家关注、参与。

第二章原则
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
原则
第3条	无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。	检查有无相关书面规定；	员工培训及培训档案建立管理规程生产过程管理规程产品审核、放行管理规程药品生产工艺无菌保证风险评估方案药品生产工艺无菌保证风险评估报告
第5条	无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。	检查有无相关书面规定	进入生产车间人员管理规程物品、物料进出生产车间管理规程物料进出C级洁净区标准操作规程物料进出B级洁净区标准操作规程
第5条	无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。	现场检查正压气流保护措施	洁净室环境监控管理规程
第6条	物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。	现场检查工作区域	工艺规程厂房、设施档案管理规程
第7条	应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。	检查工艺规程确定工序洁净级别	工艺规程
第7条		检查有无文件规定动态标准及日常监测	洁净室环境监控管理规程

金牌文件目录12（第十三章自检目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=62831&fromuid=21021

sh12yy · 发表于 2012-10-7 07:28:28

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

大海 · 发表于 2012-10-7 08:24:01

支持支持你，不错不错总结的很好

andyouandme · 发表于 2012-10-7 08:32:05

谢谢。。。。。。。。。。。。。。。

rubiae · 发表于 2012-10-7 08:33:32

谢谢楼主分享！

巴西木 · 发表于 2012-10-7 08:40:55

做一件好事容易。难的是贵在坚持，谢谢楼主

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-7 09:14:49

nmwang66 发表于 2012-10-7 08:40
做一件好事容易。难的是贵在坚持，谢谢楼主

我们都HOLD吧

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-7 09:19:17

大海发表于 2012-10-7 08:24
支持支持你，不错不错总结的很好

还请大海在无菌药品方面多提意见哦。

ssafe · 发表于 2012-10-7 09:20:16

我们都HOLD吧

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-7 09:23:56

ssafe 发表于 2012-10-7 09:20
我们都HOLD吧

HOLD住就向我们的梦想近了一步。

开心陪你 · 发表于 2012-10-7 09:27:55

楼主辛苦了

jjb2005 · 发表于 2012-10-7 09:59:43

整个长假，绿茶都在忙呀？

1714099771 · 发表于 2012-10-7 10:08:10

谢谢分享，呵呵，辛苦了

老猫王磊 · 发表于 2012-10-7 10:28:49

茶茶威武！茶茶雄壮！

freeren1215 · 发表于 2012-10-7 10:46:58

继续期待新的，绿茶威武{:soso_e189:}

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-7 11:04:35

freeren1215 发表于 2012-10-7 10:46
继续期待新的，绿茶威武

多谢支持，还请继续关注

wadyc · 发表于 2012-10-7 11:43:31

分享你我他谢谢

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-7 11:45:32

wadyc 发表于 2012-10-7 11:43
分享你我他谢谢

参与你我他。谢谢

johnnywangsz · 发表于 2012-10-7 12:14:43

LZ的资料很给力！

hljhy · 发表于 2012-10-7 17:04:26

楼主辛苦，谢谢分享

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