产品生产工艺规程由谁起草、审核、批准

小四1 · 发表于 2020-12-21 14:11:27

各坛友：纵观所有药企，各地GMP和法律法规，全部都要求制定产品的生产工艺，具体包括了产品的性质、批量、包装规格、质量标准、生产工艺、控制参数、原辅料及原辅料标准、物料衡算等方方面面内容，并需要严格按照经批准的生产工艺规程进行生产。但是大家有没有发现，这个经批准的生产工艺规程具体应该由谁来起草、审核、批准，各国各地的GMP条款中都没有说清楚。我参观了几个药企，由技术部和生产部主任进行起草、生产和技术副总审核、质量副总批准的，也有技术副总起草、生产副总审核、企业负责人批准的，还有就是技术部与生产部主任起草、生产副总与技术副总联合质量副总审核、企业负责人批准的。我想问问各位同仁，你们企业是谁来起草、审核、批准呢？或者您觉着更应该谁来更合适？

大上海 · 发表于 2020-12-21 14:16:43

技术主任起草，车间责任审核，生产部审核，技术部审核，生产副总审核，质量副总批准

露水之恶 · 发表于 2020-12-21 15:01:05

车间主任起草？

小猪123 · 发表于 2020-12-21 15:18:30

看来都存在这样的问题！

zw20050203 · 发表于 2020-12-21 15:51:09

工艺起草肯定是车间打头

915_雨 · 发表于 2020-12-21 15:53:12

无法正视实际行政架构

所有审核批准

就是日后用来甩锅的嘛

小四1 · 发表于 2020-12-22 08:44:05

zw20050203 发表于 2020-12-21 15:51
工艺起草肯定是车间打头

这个肯定用的如此坚决，哈哈

小四1 · 发表于 2020-12-22 08:44:38

小猪123 发表于 2020-12-21 15:18
看来都存在这样的问题！

嗯，确实是。不需要质量部门参与的也不在少数

小四1 · 发表于 2020-12-22 08:45:18

大上海发表于 2020-12-21 14:16
技术主任起草，车间责任审核，生产部审核，技术部审核，生产副总审核，质量副总批准

您觉得QA经理有无必要进行审核？

小四1 · 发表于 2020-12-22 08:46:46

915_雨发表于 2020-12-21 15:53
无法正视实际行政架构

所有审核批准

有一种企业，为了工艺保密的问题，全程不需要质量部门参与生产工艺的审核批准，如何！

915_雨 · 发表于 2020-12-22 08:50:53

小四1 发表于 2020-12-22 08:46
有一种企业，为了工艺保密的问题，全程不需要质量部门参与生产工艺的审核批准，如何！

彡昆

zw20050203 · 发表于 2020-12-22 08:58:03

小四1 发表于 2020-12-22 08:44
嗯，确实是。不需要质量部门参与的也不在少数

审核不参与，后面会出一堆问题。

alliswell258 · 发表于 2020-12-27 20:16:01

工艺规程是核心技术文件，统稿宜由生产工艺员执笔，因为最直接的工艺执行人是生产工艺员，理论结合实际。直接行政上级车间主任应作形式化初审，包括但不限于研发部门负责人、物料供应部门、生产部门负责人、质量控制部门负责人、质量保证部门负责人共同作实质性审核修改并定稿，最后由企业技术负责人作实质性批准、由企业负责人或企业负责人授权的负责人作行政批准。

杨友桥 · 发表于 2020-12-28 16:18:22

技术部经理起草，生产部经理一审质量管理部经理二审总工批准。

果然12 · 发表于 2021-1-6 13:51:43

每个单位不一样

jasonzhang6688 · 发表于 2021-1-6 14:34:48

大企业就是不一样，这个总那个总的

我们，技术员起草、生产经理审核，受权人批准

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-9 12:44:39

每个单位不一样

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:39:51

感谢分享。

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