咨询一下关于中药提取用溶剂与原料药精制用溶剂的问题

ccccgwww · 发表于 2020-12-21 15:19:08

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药品制造过程中的中药提取溶剂、原料药精制溶剂的标准应该如何制定？完全按药用辅料？还是依据药用辅料制定相关的安全、质量影响指标？还是如何操作？
请指教。

山顶洞人 · 发表于 2020-12-21 19:20:06

杂质是关键考量，你说的后者是对的。

newfellow · 发表于 2020-12-29 16:44:46

中药提取不懂，只说后者原料药精制吧
1. 进净化车间一定要过滤
2. 一定要符合药典标准
3. 一定要评估苯的残留
4. 如果回收，回收溶剂的质量标准和使用要有充分依据

行走的SOP · 发表于 2021-2-19 15:25:51

中药提取不懂，只说后者原料药精制吧
1. 进净化车间一定要过滤
2. 一定要符合药典标准
3. 一定要评估苯的残留
4. 如果回收，回收溶剂的质量标准和使用要有充分依据

清水自清 · 发表于 2021-2-23 08:57:12

1. 需要考虑毒性，不建议1-2类溶剂进入车间
2. 一定要符合药典标准，如果没有药典标准，可参考国外的标准，和行业标准
3. 一定要评估苯的残留，这点其实需要评估的是一类溶剂为主，大化工类的苯残留的可能性大一些
4. 评估基因毒性，明显的疑似或者软件跑出来概率大的就不要用了

阳杨 · 发表于 2021-4-19 14:00:58

杂质，残留


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