关于医疗器械研发外包

Joey12345 · 发表于 2020-12-24 16:42:36

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   各位大神，请教一下，我目前入职了一个刚成立的公司；目前没有研发人员，公司想把研发外包出去给机构设计，主要有如下疑问：
   1. 研发外包这种是不是可行的？
   2. 对于承接的机构，需要什么资质？
   3. 在注册体考时，这种模式需要注意什么？

以上请大神指教，谢谢！

躺平的打工人 · 发表于 2020-12-24 16:46:23

你让我想起了注册人制度，别人出技术，自己代加工

Joey12345 · 发表于 2020-12-24 16:48:04

小雅12345 发表于 2020-12-24 16:46
你让我想起了注册人制度，别人出技术，自己代加工

注册人制度不是自己出技术，有生产资质的单位生产吗？

Joey12345 · 发表于 2020-12-24 16:49:08

小雅12345 发表于 2020-12-24 16:46
你让我想起了注册人制度，别人出技术，自己代加工

我们还是想注册证和生产许可证都拿的

dersh2010 · 发表于 2020-12-24 17:29:10

只知道CE和FDA，是可以的。
具体怎么操作，还不太清楚。
上次咨询审核老师，提到一般三年会现场检查一次设计被委托方。

今天听注册人制度培训，国内研发外包也是可以的。
研发合同写好，体系文件设计文件要有所区别，
被委托方要提供研发验证资料，委托方要对研发各阶段进行评审。
注册体系核查，会延伸至被委托方。

Joey12345 · 发表于 2020-12-24 17:41:43

dersh2010 发表于 2020-12-24 17:29
只知道CE和FDA，是可以的。
具体怎么操作，还不太清楚。
上次咨询审核老师，提到一般三年会现场检查一次 ...

感谢感谢，我也去找审核老师咨询一下

shareinfo · 发表于 2020-12-25 09:05:59

可以的啊。ODM模式

Lets009 · 发表于 2020-12-25 09:10:12

研发外包可行是可行。但太难。研发一直是很重要的环节，除非你能找到有医疗器械研发经验的外包公司，他们知道该怎么按医疗器械的要求来研发、做记录、配合你后续的各种审核。普通常规的研发公司做不到

wallace11 · 发表于 2020-12-25 09:28:19

直接收购或者挖人过来不爽吗？非要走Hard模式。其实你交给别人研发，你自己的工作并不会少做，不要到最后别人收你一大笔钱，只是帮你写文件

delin · 发表于 2020-12-25 09:33:09

我们也是这样操作的，技术外包给一个公司，然后生产和销售也包出去了，注册包给另外一个公司，我们每天就是坐在一起喝茶

风中客1 · 发表于 2020-12-25 09:55:51

研发外包是可行的，微创的许多研发都是外包给其他机构做的，如果你需要可以加我微信，我给你推荐一家机构，微信13816021991

Joey12345 · 发表于 2020-12-25 11:29:34

wallace11 发表于 2020-12-25 09:28
直接收购或者挖人过来不爽吗？非要走Hard模式。其实你交给别人研发，你自己的工作并不会少做，不要到最后别 ...

新公司，刚起步，相当于也是利用别人成熟的技术

Joey12345 · 发表于 2020-12-25 11:31:41

Lets009 发表于 2020-12-25 09:10
研发外包可行是可行。但太难。研发一直是很重要的环节，除非你能找到有医疗器械研发经验的外包公司，他们知 ...

研发外包后，体系审查会涉及到外包公司吗？

Lets009 · 发表于 2020-12-25 11:32:49

Joey12345 发表于 2020-12-25 11:31
研发外包后，体系审查会涉及到外包公司吗？

会

Joey12345 · 发表于 2020-12-25 11:33:53

Lets009 发表于 2020-12-25 11:32
会

好的，感谢解惑！

赵彦 · 发表于 2020-12-25 11:54:18

注册人制度了解下

Joey12345 · 发表于 2020-12-25 14:48:15

赵彦发表于 2020-12-25 11:54
注册人制度了解下

我们和注册人制度又有区别，我们是需要拿注册证和生产证的，只是说研发人员缺少，需要外部资源

Suzhoudonghao · 发表于 2020-12-25 14:56:09

楼主您这样是可以的，我们的客户就是针对这类服务的，注册用您的资质，生产也可以。场地研发他们提供。模具我们开发。有需要我可以介绍你们认识。谢谢 VX 13784203399

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-25 16:39:57

个人理解，外包都是可以的。软件外包，解决方案外包，都有。但是你自己要建立一套设计开发文件。谁做关系不大。人家查的设计开发体系，风险管理。而不是具体某件事谁做的

Joey12345 · 发表于 2020-12-29 09:54:20

AA金木水火土发表于 2020-12-25 16:39
个人理解，外包都是可以的。软件外包，解决方案外包，都有。但是你自己要建立一套设计开发文件。谁做关系不 ...

感谢指导！