请教大牛：每生产一批大分子药物，可复苏同一批次的多支WCB吗？

charlotte19 · 发表于 2020-12-25 15:24:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题：在计算上反应器前细胞要扩增的时间，想请问下，想缩短种子扩增的时间，可以同时复苏同一批次的WCB中的多支细胞用来扩增吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2020-12-25 15:46:12

本帖最后由椒陵小小兵于 2020-12-25 15:52 编辑

其实就是批的概念啦，去看下药典和GMP对批的定义，就好了工作细胞库的细胞由MCB 细胞传代扩增制成。由
MCB 的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合
并后制成一批均质细胞悬液，定量分装千一定数量的安
瓬或适宜的细胞冻存管中，保存于液氮或一130'C 以下备
用，即为工作细胞库。生产企业的工作细胞库必须限定为
一个细胞代次。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏
后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。
复苏后细胞的传代水平应不超过批准用于生产的最高限
定代次。所制备的WCB 必须经检定合格［见本通则
“一、（四）细胞检定”中有关规定J 后，方可用于生产。

零点昌昌 · 发表于 2020-12-25 17:22:09

可以的，工艺是这样的话，那生产时保证工艺一致就行，别变来变去。

charlotte19 · 发表于 2020-12-30 10:34:01

非常感谢两位的解答。

lianghuiminabc · 发表于 2021-1-25 14:26:45

椒陵小小兵发表于 2020-12-25 15:46
其实就是批的概念啦，去看下药典和GMP对批的定义，就好了工作细胞库的细胞由MCB 细胞传代扩增制成。由
MCB ...

这段法规我看了好几遍，不是很明白其中的意思。“由MCB 的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合
并后制成一批均质细胞悬液，定量分装千一定数量的安瓬或适宜的细胞冻存管中，保存于液氮或一130'C 以下备
用，即为工作细胞库。”这句话的意思应该是，虽然分装在不同的冻存管，但是总体还是一批均质细胞悬液，也就是同一批。但后面这句话的意思是不是说每一支冻存管要保证足够生产一批货一个亚批呢？还是说只要这一批是一个代次，合用几支冻存管也是可以的呢？我觉得按照批的概念来讲，既然是同一批，多支冻存管内容物是均一的，合用几支冻存管也是被允许的，

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:19:03

谢谢楼主的分享

Mya · 发表于 2023-10-8 15:06:04

谢谢楼上分享。。。。。。。。。。。。。。。。。。。