制剂车间原液一次性袋子渗漏处理

断桥残雪12 · 发表于 2020-12-28 19:59:17

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制剂车间过滤原液时出现一次性袋子渗漏了，是否可以（返工）二次过滤。
期间是否有质量风险，是否合规，大家是否遇到过这种情况怎么处理的？
谢谢大神们指导

jhf1006 · 发表于 2020-12-28 20:29:19

无菌粉针制剂，风险很高啊
袋子漏了，漏哪了，漏多少，什么环境，影响多大等等
有没有质量风险，是否合规是根据你们产品的工艺和风险评估得出的
具体情况具体分析

东北以东 · 发表于 2020-12-28 22:53:08

过滤后还是一次性袋子？为什么不是不锈钢罐？怎么连灌装机啊？
如果是在A级环境下发生的泄露，应该可以二次过滤吧，最多就是暴露在环境中了，灌装过程本来也是暴露的过程啊

CCY1 · 发表于 2020-12-29 10:07:26

1.滤前还是滤后袋子破损？需要评估内毒素是否会因此超标，建议二次滤后先送检，等结果合格再灌装；2.是在什么环境下破损的？C/B？这些都会影响评估结果及应急处理措施

断桥残雪12 · 发表于 2020-12-29 20:07:26

C级（配液）过滤到B级区域的层流车下的一次性袋子里（使用的是一次性过滤系统），然后袋子转移到灌装区就行灌装，灌装时袋子也是在层流车下。
个人认为，无论是过滤时、过滤后、还是在灌装时袋子漏了都可以进行二次过滤（返工操作）

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:41:12

谢谢分享，收藏了

[无菌粉针] 制剂车间原液一次性袋子渗漏处理