十万级洁净车间表面菌落数标准

阑枫轩 · 发表于 2020-12-30 11:10:40

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要写这个表面菌落数的监测验证，没查到相关的法规标准，请教各位大神指教。

小乖雪 · 发表于 2020-12-30 11:20:18

可以参考药典第四部通则9205里面

Joyce1234 · 发表于 2020-12-30 11:49:25

可以参考药典第四部通则9205里面或者2010版GMP无菌附录

zwq8866 · 发表于 2020-12-30 11:56:02

YY0033里面

阑枫轩 · 发表于 2020-12-30 13:32:15

zwq8866 发表于 2020-12-30 11:56
YY0033里面

只有环境标准，我需要的是操作台表面、操作人手表面的菌落数标准

poo · 发表于 2020-12-30 15:59:30

GB15979提到生产环境卫生指标工作台菌落数≤20cfu/cm²，工人手细菌≤300cfu/只手，
其实我觉得环境中的可能和工作台表面的标准差不多吧，工作台也暴露在环境中，
我们是消毒剂验证也会用到操作台表面、操作人手表面的菌落数标准，参考了这个标准，之前去化妆品公司实习的时候手细菌的检验标准也是这个

xukui747302 · 发表于 2020-12-30 17:15:27

参考 YY 0033-2000

燕子12345678966 · 发表于 2021-3-12 17:31:21

感谢各位大咖的指导，受教了