新人问PSUR上报问题

冲天狐狸 · 发表于 2021-1-4 14:03:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

由于公司没有专人负责PSUR，之前负责人员对这块也一知半解的，本人接手后有些疑问想请教各位：
1、PSUR是通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统上传吗，在系统中未查到相关信息是否代表之前没上报过。
2、如果之前没上报过现在补交会有什么问题吗？
3、如果一个产品是从1996年首次注册的，那1996年开始的不良反应数据从哪里获得？

yangxi · 发表于 2021-1-4 14:12:59

PSUR报告一般是5年，就是这次再注册前一年到上次PSUR报告数据截止期间收集到的不良反应

冲天狐狸 · 发表于 2021-1-4 14:19:55

yangxi 发表于 2021-1-4 14:12
PSUR报告一般是5年，就是这次再注册前一年到上次PSUR报告数据截止期间收集到的不良反应

我怀疑公司重来没上报过

毗燮饕餮 · 发表于 2021-1-4 14:28:56

本帖最后由毗燮饕餮于 2021-1-4 14:30 编辑

直报系统是2019年3月才启用的，以前申报的PSUR都在老系统里，国家当时要求企业管理的人自行导出/截屏保存的。如果你们企业一直没报过，你们产品再注册是怎么报下来的呢？现在产品批文再注册都需要PSUR的评价文件作为附件的！
至于你以前的数据只能找省ADR监测中心帮忙下载了。

还有补报的问题只能问省中心。

MedDRA · 发表于 2021-1-4 14:49:10

冲天狐狸发表于 2021-1-4 14:19
我怀疑公司重来没上报过

你的怀疑不成立，药品再注册时如果没有，是不给予发药品再注册证的。

冲天狐狸 · 发表于 2021-1-4 16:23:40

MedDRA 发表于 2021-1-4 14:49
你的怀疑不成立，药品再注册时如果没有，是不给予发药品再注册证的。

去年有写过PSUR，但是没有上报到系统里，以前重来没有提交过，再注册时是给的一份PSUR的复印件

MedDRA · 发表于 2021-1-5 14:00:40

冲天狐狸发表于 2021-1-4 16:23
去年有写过PSUR，但是没有上报到系统里，以前重来没有提交过，再注册时是给的一份PSUR的复印件

这我也不清楚，以后不提交应该是不给发注册证了。

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2021-1-21 08:48:09

可以跟不良反应中心的老师联系，看你们之前报了几次，如果之前没报的话再注册是不给注册的

建若飞 · 发表于 2021-1-27 15:43:05

1、直报系统是19年才开始用的，并且原系统的数据只是保存一段时间内的，过期就下载不了了，如果找不到之前的数据，可以给管你们不良反应的老师打电话问问，有没有什么方法找回之前的数据
2、你们的产品既然通过了再注册，上个报告周期就一定报过PSUR了
3、不管你的产品首次注册是啥时候，如果有再注册的话，只要收集这一个报告周期内的不良反应就行了，但是首次获批的年份不同，报告周期的起止时间也不同