求教，人用药注册兽药可行吗

voyager-1

公司的新药研发注册批已完成，准备动物实验，领导突发奇想想同时报兽药，我查了该API兽药也有各种剂型，请问同时申报兽药注册能操作吗？

LanBo

问题不大

应如是

严禁人兽共线

voyager-1

应如是 发表于 2021-1-12 14:09
严禁人兽共线

不共线，现在就是想请教一下，我们要准备注册申报资料，人药兽药应该有共通的吧，应该怎么样可以同时申报兽药呢

应如是

voyager-1 发表于 2021-1-12 14:13
不共线，现在就是想请教一下，我们要准备注册申报资料，人药兽药应该有共通的吧，应该怎么样可以同时申报 ...

人药归药监局管，兽药归农业厅管。兽药现场认证也会检查GMP合规性， 相对人药要松一些，但对安全的偏重更高，一票否决

wsx

可以做，看兽药的研发资料要求吧。

yangjintao1994

可以申报，但需要有兽药生产资质，没有的话可能需要找合作单位，然后确定你申报的新药属于具体的几类新药，然后根据要求准备资料就可以了，具体可以参考这些要求，兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号公布）、新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）、农业部公告 第 330 号—人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求、农业部通知—关于公开征求《兽用化学药品药学研究评审技术标准》等6份技术文件意见的通知、农业部通知—关于公开征求《兽用化学药品药理毒理及临床研究资料技术评审要求（征求意见稿）》文件意见的通知，参考法规没有列全，但是可以参考。