投料量变更后的验证

火蝶 · 发表于 2021-1-14 13:43:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近口服原料药车间的产品准备扩大投料量（大约是原先的2倍）生产设备不变化请问除了工艺验证需要重新进行清洁验证么

家康 · 发表于 2021-1-14 15:27:48

要做的话清洁验证和工艺验证一起做了啊；不过只是批量扩大，最难清洁物没变；设备不变，设备最难清洁的部分没变，还需要做吗？？？

月奴 · 发表于 2021-1-14 13:46:32

是否重新进行清洁验证，先进行风险评估
你就说了批量变更，还有其他很多影响条件

倚楼听风雨12 · 发表于 2021-1-14 13:51:06

你们公司清洁验证是采用TOC检测还是选定目标产品再通过公用设备表面积计算可接受标准。

wsx · 发表于 2021-1-14 15:28:28

按照新的批量计算残留限度是否有变化，残留可接受限度变化后是否在原验证线性范围内。然后是清洁方法是否有改变，关键是最终冲洗量。

张佳虎 · 发表于 2021-1-14 15:51:23

扩大批量前后生产线变了没有，清洁难度增加了没有，先评估批量扩大对之前的清洁验证状态有没有挑战

可亲可爱 · 发表于 2021-1-14 16:05:03

奇怪当初怎么设计的？生产线的设备的还能投料量增加扩大为原来的2倍，难道这反应釜也能随投料增加而增大吗？

王燕文 · 发表于 2021-1-14 16:25:48

可亲可爱发表于 2021-1-14 16:05
奇怪当初怎么设计的？生产线的设备的还能投料量增加扩大为原来的2倍，难道这反应釜也能随投料增加而增大吗 ...

战争的年代 · 发表于 2021-1-14 16:27:47

基于实际情况进行分析评估，如果都是使用完成后清洁到某一程度后才开始正式的清洁操作，需要清洁验证的可能性不大

家康 · 发表于 2021-1-14 16:35:41

可亲可爱发表于 2021-1-14 16:05
奇怪当初怎么设计的？生产线的设备的还能投料量增加扩大为原来的2倍，难道这反应釜也能随投料增加而增大吗 ...

我们的提取就是扩大了一倍的

可亲可爱 · 发表于 2021-1-14 17:02:49

家康发表于 2021-1-14 16:35
我们的提取就是扩大了一倍的

当初设计的时候，你们就是有准备的吗？不然的话，如果1000L的反应釜可以用，谁会买2000L的反应釜在生产线上，是钱多了吗？

dengjianyyy · 发表于 2021-1-14 20:55:08

重新进行清洁验证？未必你同样的清洁方法还能清洁出不同的残留来？哪怕是糊弄人，也要讲基本法。
先重新计算残留上限，判断原来清洁方法是否适用；不适用，开发新清洁方法，再来做新方法的清洁验证。

ziyoutian · 发表于 2021-1-14 20:57:31

生产设备不变化，不是只用同一台设备，可能是相同厂家的另外一个规格的设备。所以要对两个主要设备进行评估，如果最难清洁点，待清洁物品都是一致的，那通过风险评估应该可以评估过去。清洁验证理论上可以不做

一地金 · 发表于 2021-1-15 08:17:55

同一设备最难清洁部位一样接触面积一样仅批量变大残留限度其实是增大了相当于更宽松了你说还要不要做验证

一地金 · 发表于 2021-1-15 08:49:55

一地金发表于 2021-1-15 08:17
同一设备最难清洁部位一样接触面积一样仅批量变大残留限度其实是增大了相当于更宽松了你说还要不要 ...

请教一下，实际残留会因批量变大而增加吗？物料中清洗产品的浓度是一样的仅是增加批量

wsx · 发表于 2021-1-15 09:00:50

比如。同一只混合桶，原批量50KG，采用50L谁做最终淋洗。现批量为500KG，仍然采用50L水做最终淋洗，实际残留必然是增加的。如果产品难以清洗，有一定粘性，那么影响更大。

Z語咛砬 · 发表于 2021-1-15 10:48:50

不简单的是工艺验证你需要确定是不是批量扩大两倍，如果是的话直接做工艺验证你这个批量扩大还可以如果不是成倍扩大需要考虑的因素就更多了就先不要考虑清洁验证的问题了

火蝶 · 发表于 2021-1-15 13:09:52

倚楼听风雨12 发表于 2021-1-14 13:51
你们公司清洁验证是采用TOC检测还是选定目标产品再通过公用设备表面积计算可接受标准。

计算总的残留限度再除以共用设备的总内表面积

火蝶 · 发表于 2021-1-15 13:23:14

可亲可爱发表于 2021-1-14 16:05
奇怪当初怎么设计的？生产线的设备的还能投料量增加扩大为原来的2倍，难道这反应釜也能随投料增加而增大吗 ...

共线设备啊又不是只考虑这一个品种而且一开始公司就准备后续扩大生产规模的所以设备都是不用更换的

火蝶 · 发表于 2021-1-15 13:26:31

dengjianyyy 发表于 2021-1-14 20:55
重新进行清洁验证？未必你同样的清洁方法还能清洁出不同的残留来？哪怕是糊弄人，也要讲基本法。
先重新计 ...

设备和产品是不变的残留种类也不会变化但是考虑投料量增大生产后设备内初始的残留物料量也可能会增大当然要考虑下清洁工艺是否能够保证把残留降低到可接受的程度需要看看是否要调整清洁的参数比如清洁剂的使用量之类的

[确认&验证] 投料量变更后的验证