IND申报时稳定性研究时间

他是我的玫瑰 · 发表于 2021-1-15 13:57:35

请教下大家，IND临床试验申请时，稳定性一定需要6个月的数据吗？为什么呢

零点昌昌 · 发表于 2021-1-15 14:04:01

是需要的。至于为什么，CTD里面有明确要求。

他是我的玫瑰 · 发表于 2021-1-18 09:45:18

零点昌昌发表于 2021-1-15 14:04
是需要的。至于为什么，CTD里面有明确要求。

CTD具体哪一部分，可以明确告知一下吗，谢谢啦

零点昌昌 · 发表于 2021-1-18 14:07:55

“CTD格式申报资料提交要求”中的3.2.P.7 稳定性里面，是有写的呀。

易滔 · 发表于 2021-1-18 16:39:25

原料药和制剂都要加速稳定性研究（0、1、2、3、6 月）。
另外，临床前药效，药代，安评需要服务吗

xue509 · 发表于 2021-1-18 17:05:33

3月也可以...

phph2021 · 发表于 2022-2-21 11:04:14

xue509 发表于 2021-1-18 17:05
3月也可以...

好多地方都说加速3个月可以，有什么支持的法规吗

小邢 · 发表于 2022-2-21 12:15:09

CDE指南规定必须6个月

小邢 · 发表于 2022-2-21 12:16:06

phph2021 发表于 2022-2-21 11:04
好多地方都说加速3个月可以，有什么支持的法规吗

I类报FDA是三个月可提交，但进入临床一期必须6M，先提交然后补齐

hanma · 发表于 2022-6-23 21:27:44

小邢发表于 2022-02-21 12:15
CDE指南规定必须6个月

您好！CDE指南规定必须6个月，请问是哪个指南，谢谢告知

戏照王苔青 · 发表于 2022-6-23 21:38:18

“CTD格式申报资料提交要求”中的3.2.P.7 稳定性里面，是有写的呀。

戏照王苔青 · 发表于 2022-6-23 21:38:43

I类报FDA是三个月可提交，但进入临床一期必须6M，先提交然后补齐

戏照王苔青 · 发表于 2022-6-23 21:39:08

CDE指南规定必须6个月

小邢 · 发表于 2022-6-24 14:28:23

hanma 发表于 2022-6-23 21:27
您好！CDE指南规定必须6个月，请问是哪个指南，谢谢告知

CDE网站关键词检索

pgyuri · 发表于 2022-8-2 16:32:47

谢谢分享．

墨石 · 发表于 2022-8-2 16:35:23

你们是什么产品？有些产品只要涵盖临床使用就行。

[研发注册] IND申报时稳定性研究时间