豁免生物相容性的理由

Euphy · 发表于 2021-1-15 14:33:20

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请问关于二类包类产品，供应商没有提供生物相容性的检测报告，那需要做检测吗？如果豁免，豁免的理由改怎么写？有没有豁免目录？

在路上dlg · 发表于 2021-1-18 10:18:12

好像包装袋没做生物相容性也没被老师说什么啊

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-15 14:40:36

没有豁免目录。如果你公司有上市的同类产品可以和它的材料做对比，如果没有建议做生物相容性，很快也没多少钱，省的发补。

Lets009 · 发表于 2021-1-15 14:42:28

可以看看”医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械 2007第345号）“

shareinfo · 发表于 2021-1-15 16:07:29

不存在生物兼容性豁免一说。

Jane861212 · 发表于 2021-1-15 16:12:15

都是大佬啊

药包材相容性 · 发表于 2021-1-18 09:29:17

生物相容性评价应始于风险分析，根据风险点采取降低风险的措施/测试，并终于风险分析。也就是说按照该指导原则，NMPA将开始接受生物相容性测试项的豁免，并表明慢毒、致癌等长期测试项可以通过风险分析进行评价，材料介导热原亦可通过文献资料佐证进而申请豁免。

药包材相容性 · 发表于 2021-1-18 09:30:20

详见《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》

hmmmmi · 发表于 2021-1-18 10:11:33

走豁免测试，那就按照标准提到的，写生物学评价，对材料和工艺进行分析，一般也是需要供应商有生物学报告作补充的，还可能不认可。老实去考虑测试吧，风险低，测试周期可以找第三方咨询一下，会快很多。

Eric（郑 · 发表于 2021-1-19 17:52:48

您好，贵司是什么产品，想要豁免生物学测试，可以加我微信交流17621900404

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:40:22

非常感谢分享