药典的方法到底需要验证不？请不要偷换概念，是“验证”不是“确认”

zyq2011 · 发表于 2012-12-4 09:48:12

药典的分析方法，不需要验证，但是通过方法确认来证明该分析方法在你的实际应用条件下的适应性；

地平线 · 发表于 2012-12-4 10:09:41

药典只是告诉大家验证的格式或者方法，具体到每个企业，每个产品肯定要验证才能证明其可靠性！

songwenwei50 · 发表于 2012-12-4 10:13:11

药典的检验方法中国GMP规定只需要做相应的确认，但是FDA专家提到必须做验证

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-8-28 22:44:44

不需验证·····

kafaa · 发表于 2013-12-5 16:42:30

如果是药典方法，但检测范围不药典中的尝试范围之内，有必要做方法学验证吗？还是只做确认就可以了？

windy · 发表于 2013-12-5 22:02:45

药典中的方法进行确认就好了，无需验证

a03050183 · 发表于 2013-12-6 22:39:52

药典方法只需要确认就可以了