粉末直接压片裂片

棒客

各位制药界前辈，小弟药厂新手，遇到生产难题，车间一品种是原辅料混合后直接压片工艺，其中原料占比79%，微晶纤维素102占比9%，羟丙纤维素3.4%，羧甲淀粉钠5.3%，二氧化硅1.8%，硬脂酸镁1.1%，压片时候比较难施加压力，直接裂片，后来对原料进行了粉碎处理，压片裂片现象明显好转，但包衣之后会出现部分裂片，请问各位大神，处方是不是有问题，在不动处方的前提下如何改善，谢谢！

大呆子

如果不变处方的话可以做一些小的调整：
1、换新冲模，中模也得换；
2、调整压片速度，速度慢点（有时适当快点也是一种可能）；
3、调节压力：适当大点（如果硬度很大，可以考虑调小点也会有可能）
4、这个硬脂酸镁的用量大了，能否减少，增加二氧化硅的量？适当增加二氧化硅用量也可以增加硬度

wangjin1023

微晶纤维素是哪个厂家,用FMC的应该会好点

棒客

wangjin1023 发表于 2021-1-19 13:46
微晶纤维素是哪个厂家,用FMC的应该会好点

用的是明台化工的M102，没使用进口的

棒客

大呆子 发表于 2021-1-19 13:21
如果不变处方的话可以做一些小的调整：
1、换新冲模，中模也得换；
2、调整压片速度，速度慢点（有时适当 ...

关键是有的批次裂片的少，有的批次就多，工艺参数都是一样的，现在就在考虑原料粒径的影响，毕竟原料占比太大，反复调整原料粉碎的比例，不知道这样考虑的方向对不对，硬脂酸镁和二氧化硅调整到多少比较合适，请大神指点

★云翼☆

很大可能是原料可压性不好，原料是否为晶体结构的，如果是的话还要考虑溶出问题。可以考虑购买更细的原料试试。

natural

国产辅料特别是微晶纤维素批间差还是很大的，原料的晶型变化影响应该也不小，要先确定影响因素有哪些再进行对症的修改，你的批次之间的变化差异就表明不只存在工艺参数问题，还有物料的差异问题，而固体物料的性质差异往往是QC检测项目不能看出来的

natural

棒客 发表于 2021-1-19 14:12
关键是有的批次裂片的少，有的批次就多，工艺参数都是一样的，现在就在考虑原料粒径的影响，毕竟原料占比 ...

你们生产的是什么类型产品？确定可以调整处方？！

棒客

★云翼☆ 发表于 2021-1-19 14:16
很大可能是原料可压性不好，原料是否为晶体结构的，如果是的话还要考虑溶出问题。可以考虑购买更细的原料试 ...

原料是晶型结构，对着灯光看是亮晶晶的，现在产品溶出度可以的，在100以上，这种原料是不是粒度越小越好呢

棒客

natural 发表于 2021-1-19 14:17
国产辅料特别是微晶纤维素批间差还是很大的，原料的晶型变化影响应该也不小，要先确定影响因素有哪些再进行 ...

涉及到工艺参数的也就只有压片压力了，高速压片机设定在8万左右，设备施加了一定的预压。物料是否存在差异也不太好区分，也检测不出来，反正都是符合质量标准的

棒客

natural 发表于 2021-1-19 14:17
你们生产的是什么类型产品？确定可以调整处方？！

处方不能调整，原工艺是不进行粉碎的，车间进行小试探索进行了粉碎实验看看效果

xqliu

粉末直压片的原料，一般都在300目上下，你可以试一下。

棒客

xqliu 发表于 2021-1-19 15:54
粉末直压片的原料，一般都在300目上下，你可以试一下。

嗯，好的，谢谢你，我试下这个粒度

j9343

原料气流粉碎，硬脂酸镁减1/3--1/2。请问一下，你们的压片机是什么品牌的？

棒客

j9343 发表于 2021-2-8 16:26
原料气流粉碎，硬脂酸镁减1/3--1/2。请问一下，你们的压片机是什么品牌的？

新马S500型

uum4kibp4r

要换模具可以联系我，专业生产压片机模具。微信uuyou3

hetaoren

棒客 发表于 2021-1-19 14:12
关键是有的批次裂片的少，有的批次就多，工艺参数都是一样的，现在就在考虑原料粒径的影响，毕竟原料占比 ...

处方里可能没有这俩玩意

keante2019

谢谢分享！

ty935056311

可以考虑加硬脂酸镁后的混合时间适当缩短；如果原料粒径差异大的话，可以考虑每个批次摸索不同的预压深度，让排气更充分。

wgt-王

你这个情况是素片硬度小，片子在包衣过程中吸潮引起的裂片。解决方案1、提高片剂的硬度，2、在包衣过程中要层层干燥，薄层多次，特别要注意第1层要干燥透。