器械监管条例修订后，二类医疗器械注册问题

肉夹馍2123 · 发表于 2021-1-28 11:06:30

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申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

请问，现在注册二类，是向省局还是国家局提交？

心暖 · 发表于 2021-1-28 11:12:19

现在是向省局，进口的二类才是国家局

lunmulunmu · 发表于 2021-1-28 11:21:37

估计国家局不会受理国内的二类医疗器械的，量太大了。

东流 · 发表于 2021-1-28 11:26:56

新的条例还没发布，但是二类还是国家局

sanidal369 · 发表于 2021-1-28 11:35:15

等着政策正式下发嘛，看看如何行动。

麦子12345678911 · 发表于 2021-1-28 11:56:24

二类目前是省局

qh~sh159466qp · 发表于 2021-1-28 12:04:14

怎么看“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。”授权的机构或为省级药监局或为第三方？估计二类注册统一向国家局提交申请，但审评审批会授权下去，最后国家局发注册证

凉风 · 发表于 2021-1-28 16:10:54

等待新条例正式发布

目前二类是向省局申报

小香猪1 · 发表于 2021-1-29 11:23:18

现在是向省局，进口的二类才是国家局

祁艳12 · 发表于 2021-1-29 11:30:15

我也对楼主的问题存在疑惑，等待新条例正式发布

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-29 13:56:10

目前II类产品境内还是省局，境外国家局。

gaoxiansheng · 发表于 2021-1-29 15:17:01

省局

hu275813246 · 发表于 2021-1-30 08:44:35

等正式版发布吧，目前没确定，意见稿有很大不确定是

regis-success · 发表于 2021-1-31 11:53:03

新的条例批准，但正式文件也还没有出。都让国家局做估计也做不过来，要说国家局统一收，然后分给地方局看，这个说不准可能，不过可能又涉及到组织架构的问题。等官方消息，看看是不是某个重大节日假期前最后一天，发个正式文件给大家送个大礼。

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xukui747302 · 发表于 2021-2-1 08:52:47

目前二类产品，国内注册还是省局，国外注册是国家局

angel_jiajia408 · 发表于 2021-2-1 09:25:06

生产二类医疗器械，目前还是由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审核批准，并发给产品注册证书。

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:17:13

感谢分享。