【关注】疫情期间FDA开展远程审核

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因为疫情缘故，

收到了FDA现场审核推迟通知

就代表暂时安全了吗？

还有远程审核！

2020年10月08日，一家OTC客户就收到了FDA远程审核通知。

FDA基于FD&C法案第704(a)(4)条的规定，要求该企业在2020年11月05日前递交所有相关的文件和记录，用于FDA进行书面审核。

从收到通知到截止时间，留给企业提供文件和记录时间不到一个月。

在立刻投入专业的技术老师，指导企业准备相关资料，最终在和企业的共同努力下，顺利通过了此次远程审核，提交的资料一次性通过评审！


这个成功案例是不是说远程审核会比线下审核更加轻松呢?

并不是！

首先，所有递交的文件都要求必须提供英文文件；
其次，因时差关系，无法即时的与评审员沟通；
第三，远程审核对文件和记录的要求更高，不容出错。

2021年1月下旬，国内就有1家OTC企业在收到FDA远程审核通知后，因其提供的资料不满足FDA要求而被开出了warning letter.


如果贵公司有受FDA管辖的产品销往美国，则需按照FDA法规要求建立体系并严格执行。疫情期间，FDA以远程审核的方式替代现场审核，以确保其对于销往美国本土产品的质量和安全的监控不出现失控局面。作为制造商，应对法规保持敬畏，持续运行体系并不断改进。

syhorchid

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