【关注】收到美国FDA验厂邮件怎么办？ FDA验厂QSR820体系如何建立？

绍17717017570

随着国内医疗器械产品出口至美国的市场越来越多，FDA也加强对国内医疗企业的QSR820验厂检查 ，面对FDA的验厂检查，我们要怎么办了，今天小编在这里为大家进行一个解答。

什么是QSR820验厂

FDA验厂即工厂检查，FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。验厂抽查原则 --根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况） --II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；--为国外大公司做OEM的企业；--产品在美国市场发生质量事故的企业。检查频率及费用 美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；所有检查费用由FDA承担。第三方机构代为审查在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），FDA也授权第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。

哪些企业需要遵守QSR820

QSR8规定，所有在美国和波多黎哥境内的，或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。

QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。

QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循21CFR606的规定。

FDA是如何进行QSR820验厂

1 ►   企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；

2 ►  但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，我们接触到大量低风险产品验厂的案例；

3 ►  所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；

4 ►   FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；

5 ►   通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；

6 ►   质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；

7 ►   FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；

8 ►  FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；

9 ►  如有不符合项，审核员会现场开出483表；

10 ►审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；

11 ►  重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：

（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留

（2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑

（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批

12 ►    如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

企业如何去面对QSR820验厂

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。

当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

表示FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。

如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。

所以说，FDA验厂还是很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。

拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。

QSR820验厂结果

1.没有任何书面评价，这是最好的情况；

2.轻微项的483表，或一封感谢信；

3.有批评的483表，它可能会导致：1）Seizure（查封） 2）Detention(扣押) 3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 4）Penalties（罚款） 5）Recall（撤回）

4.Waring letter（警告信）

美国在FDA官网上，对已经注册的企业进行抽查审核；公司接到验厂通知时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知如何回复，也可及时联系我们，我们将安排专业的老师指导企业回复邮件；依据21CFR Part(QSR)820审核，整改，陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过，收到美国FDA发出的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，也可以协助企业处理。

注意事项

面对可能的严重后果，预防永远是最有效和成本最低的途径。采取预防措施，我们的建议是：

1） 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。　QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法，关注点，无论对FDA检查员还是企业内审员／供应商审核员都具有参考价值。

2） 寻求第三方的专业机构进行辅导。

3） 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。

4） 在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。

免责声明：本文为转发，如有侵权请尽快与我联系删除，我将会第一时间解决问题。

办理CE认证小乐