关于清场有效期的问题

药知PSA

来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题：

@并肩：C级背景，局部洁净工作台A，控制措施：3次7天环境监测验证通过


问题：清场有效期定为7天是否可接受？

（细胞产品，同品种连续生产7天，换品种必须大清）


欢迎留言讨论

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PSA@xiangfei：清场效期，个人理解是和消毒效期有关的，在清场后如果一致没有做过操作/使用（待用状态），那就按照消毒的效期定，到期后应重新清洁&消毒；如果在效期内做过同品种、同批次的操作/使用，应该重新清洁&消毒（小清场清场），如果是不同品种/不同批次应该进行大清场（四清原则）。

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PSA@叶非：你这个不叫清场有效期，是叫清洁周期

边地伯爵

药知PSA 发表于 2021-2-5 09:19
PSA@叶非：你这个不叫清场有效期，是叫清洁周期

这叫campaign

915_雨

连续生产   
确拿环境监测来搞
产品数据呢

药知PSA

PSA@叶非：先说说你对于清洁消毒存储有效期和周期的理解，我觉得，你如果理解好这几个周期的含义，你才能知道你到底应该做，还是不应该做，清洁周期的定义是什么？然后再说是否和消毒剂或者是否需要做清洁验证

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PSA@superman：季铵盐与杀孢子剂清洁的清洁周期需要单独做清洁验证吗，比如规定用季铵盐类用于B级厂房消毒后，做了一天的有效期环境检测合格，文件就定义的B级房间的清洁有效期1天，杀孢子剂也需要在单独做吗

药知PSA

PSA@叶非：首先，提醒大家一点的是，微生物是外源性污染，也就是说，如果微生物被杀死了，它是不会再生的，如果被再次污染，是有外源性的污染重新污染了环境，而非其他

tigar

药知PSA 发表于 2021-2-5 11:07
PSA@superman：季铵盐与杀孢子剂清洁的清洁周期需要单独做清洁验证吗，比如规定用季铵盐类用于B级厂房消毒 ...

两种不同的消毒剂肯定都要做啊，再说消毒是消毒的有效性，清洁是清洁的。两种不要混。

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PSA@gang：个人理解：清场保留效期主要考察空调的保持能力。而清场周期效期的是连续生产一段周期对整个系统实际运行的挑战，周期内只有小清场。问题：清场周期是否是不得超过清场保留效期（中间无生产）。

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（PSA-无菌保证体系推动者）@彭：我是这样理解的，清场清洁一般在生产前确认，确认上批清场是否已完成，无与本批无关东西，确认清洁是否在有效期内，正常来说按清场的内容是没有有效期吧，但对于生产来说，往往清场和清洁一起确认，然后就把清洁效期当成了清场有效期，清场确认一般是包括清洁确认，不知道这样理解对不对，请老师指导

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@叶非：区域房间清场（清洁）有效期或者区域(设备）的清洁有效期，都是指设备在完成清洁或清场活动后，区域下次需要再次进行清洁的时间。在有效期内，如果清洁状态没有被破坏，就不需要进行新的清洁动作。那么这个有效期应该如何确定呢？首先，这个有效期不是验证出来的，也无法真正的验证。而是根据自己的生产活动确定出来的。如果生产活动频繁，这个周期可以定的短，如果不频繁，就可以定的短一些。那么验证如何做？到有效期了，做个环境监测，没问题就OK了！虽然这种验证，不是一个科学的做法，但是是一个常规的做法

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（PSA-无菌保证体系推动者）@叶非：清洁周期，是清洁程序的选择问题。对于连续生产，你可以选择批间进行小清洁，批后大清洁，连续生产多少批做大清洁，这个也不是验证出来的，而是根据自己的生产情况来定。清洁程序的验证，更多的考虑是化学残留物。

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（PSA-无菌保证体系推动者）@叶非：设备的清洁后有效期需要考虑的因素，其实和区域的类似，也是更多的考虑实际的生产需求，定的过短和过长，都不合适！对于洁净区内的设备，或者注射剂的设备，除了常规的以外，还需要考虑微生物和内毒素。

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（PSA-无菌保证体系推动者）@叶非：当然，从无菌控制的角度，任何寄希望于有效期控制微生物的手段，都是不可靠的，要控制微生物，更多的还是设备清洗后，需要及时的干燥，避免微生物的滋生，而不是说验证程序没有长，就OK

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（PSA-无菌保证体系推动者）@叶非：有个问题：清洁消毒储存有效期和周期是不一样，背景：清场有效期为3天，小清场1天，同品种生产，第三天生产，进行小清场，问题：1、第二天是否可以使用？然后回答这个问题，清场有效期三天，但是在这个时间段你有生产了，所以你需要重新进行清场，如果第二天你没有生产活动，那说明还在有效期内，就不需要做了

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（PSA-无菌保证体系推动者）@叶非：破坏清洁状态或超出 有效期，就需要重新做，你开始生产，就已经破坏了清洁状态，和之前的效期无关了

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（PSA-无菌保证体系推动者）@gang：第三天开始生产，然后进行小清场，现在产生一个小清场效期至第四天，这个是否成立？第四天是超出了原生产前的保持效期了。

xxfan

谢谢分享 学习了