炽灼残渣与干燥失重是否做平行样

小青藤

中国药品检验标准操作规范2010年版，规定：干燥失重在1.0 % 以下的品种可只做一份，1.0 % 以上的品种应同时做平行实验两份。但在2019年版中这句话就去掉了。炽灼在这两版上均未做相关规定，想知道是否需要做平行样。平行样做完最终的结果就是符合规定/不符合就可以？

yuansoul

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歪说歪有李

国药品检验标准操作规范2010年版，规定：干燥失重在1.0 % 以下的品种可只做一份，1.0 % 以上的品种应同时做平行实验两份。但在2019年版中这句话就去掉了。

其实，做几份是实验精密度的要求，如果干失限度都1.0%以上了，比如我们有限度5%的，一直以来实测在3%一下，所以双份没有多大意义。
但考虑到工艺水平，内部控制，双份也是可以的或者说有意义的，尤其是对于自己的某些产品，这个就事论事。

炽灼在这两版上均未做相关规定，想知道是否需要做平行样。

残渣我一直是一份，两份结果差异较大，但整体上对结果影响不大。

平行样做完最终的结果就是符合规定/不符合就可以？

结果报告时要写数据。

歪说歪有李

@华佗 @@瓶瓶 孩子迷路了，帮我送回我家，谢谢。

华佗

歪把子 发表于 2021-2-8 09:47
@华佗 @@瓶瓶 孩子迷路了，帮我送回我家，谢谢。

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小金库

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