想知道变更首次实施批次大家是怎么理解的

咔咔o(╥﹏╥)o · 发表于 2021-2-8 11:49:24

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关于第一次实施变更的批次理解（尤其是涉及验证与确认工作的）：
1、验证或确认的第一批次；
2、包括验证与确认工作、文件修订等变更实施计划完成，变更批准后的首次实施批次；

椒陵小小兵 · 发表于 2021-2-8 11:52:24

根本没看懂你想问什么

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-2-8 13:50:06

工艺变更验证第一批次，待验证批第一批。

咔咔o(╥﹏╥)o · 发表于 2021-2-8 15:41:50

yhdaizy@163.com 发表于 2021-2-8 13:50
工艺变更验证第一批次，待验证批第一批。

待验证的一批？若验证不合格呢，变更直接关闭？

咔咔o(╥﹏╥)o · 发表于 2021-2-8 15:42:37

椒陵小小兵发表于 2021-2-8 11:52
根本没看懂你想问什么

变更实施的第一批，很难理解么

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-2-8 15:58:48

咔咔o(╥﹏╥)o 发表于 2021-2-8 15:41
待验证的一批？若验证不合格呢，变更直接关闭？

是的，想风险小写，干一票，检一票，合格再干下一票。也可以，连干三票。不管怎么都得3批都合格。不合格找原因，怎么就直接关了。

咔咔o(╥﹏╥)o · 发表于 2021-2-8 16:02:44

yhdaizy@163.com 发表于 2021-2-8 15:58
是的，想风险小写，干一票，检一票，合格再干下一票。也可以，连干三票。不管怎么都得3批都合格。不合格 ...

为什么不是变更批准实施后，首次进行的批次呢

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-8 20:44:49

路过学习

来自安卓APP客户端

刘红123 · 发表于 2021-2-8 20:59:02

学习一下，

来自安卓APP客户端

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-2-9 07:52:58

咔咔o(╥﹏╥)o 发表于 2021-2-8 16:02
为什么不是变更批准实施后，首次进行的批次呢

变更批准了，就是正常生产了，这么关注变更后第一批，是因为变更的不严谨，不规范，不放心？

咔咔o(╥﹏╥)o · 发表于 2021-2-9 08:19:08

yhdaizy@163.com 发表于 2021-2-9 07:52
变更批准了，就是正常生产了，这么关注变更后第一批，是因为变更的不严谨，不规范，不放心？

对变更实施后进行一个跟踪评价呀

jhf1006 · 发表于 2021-2-9 09:11:54

你现在问的是变更实施之后的批次怎么理解，感觉你应该问“实施”这两个字怎么理解。
1.GMP中，240条“药监批准后方可实施”，244条出现了“变更实施后”，245条出现了“变更实施时”。而指南上又出现了“变更执行”“变更关闭”等词语。如果结合GMP与指南和指南内变更流程图看就会有点蒙。
2我简单画了一个图，大致是这个意思，你看看图。微信截图_20210209090553.png

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-2-9 09:20:03

咔咔o(╥﹏╥)o 发表于 2021-2-9 08:19
对变更实施后进行一个跟踪评价呀

质量跟踪评价，是持续的连续的，不是针对某一批。

[质量保证QA] 想知道变更首次实施批次大家是怎么理解的

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