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楼主: luckylala
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【KIMTECH】谁说药品研发一定需要质量管理体系?

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药徒
发表于 2021-2-10 22:19:50 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推进者微信群@叶非:GMP的质量体系的目的是什么?我们很多时候讨论体系,但是并没有真正理解建立体系的目的是什么
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药徒
发表于 2021-2-10 22:20:16 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推进者微信群@衣龙成:制造阶段的质量管理 核心就是管理变化
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药徒
发表于 2021-2-10 22:24:06 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推进者微信群@张金巍:2016-2017年左右,一次行业大会,一领导PPT讲:药企的研发部门和研发公司GMP意识不够。后来,一些研发公司也开始重视GMP,并开始建立质量体系。招聘的相关人员大多是从生产型企业而来,所以,就把生产制造阶段的质量管理体系带了进来,也开始了偏差、变更、风险评估…
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药徒
发表于 2021-2-10 22:24:58 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推进者微信群@carlos:研发人员意见非常大,对这些条条框框,抱怨耽误进度
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药徒
发表于 2021-2-10 22:25:33 | 显示全部楼层
药知PSA 发表于 2021-2-10 22:24
PSA-无菌保证体系推进者微信群@carlos:研发人员意见非常大,对这些条条框框,抱怨耽误进度

抱怨的一部分原因应该是,他们自己的秘密变成了企业的知识财富,虽然不一定全面。
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药徒
发表于 2021-2-10 22:26:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 药知PSA 于 2021-2-10 22:28 编辑

PSA-无菌保证体系推进者微信群@北重楼:研发需要管理,但不是完全GMP质量体系的,应该是研发管理体系,研发是一个建立产品工艺和质量过程,GMP是一个维护产品工艺和质量的,所以只能适当借鉴,照搬会四不像,研发与质量会有好戏看,两个是产品生命周期的不同阶段,只有部分会连接,所以不一样,提起研发体系很大部分是因为注册核查逼迫的,对于国内大部分企业经历了太多了GMP检查,所以有利用GMP套研发,不足为奇,研发QA首先得融入研发,而不是动不动就是监督和项目推进,不然容易成为替罪羔羊和边缘化
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药徒
发表于 2021-2-10 22:28:21 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推进者微信群@煦:基于QBD的理念去做药品研发,变更,偏差,风险评估是应该贯穿于始终的,但是目的不一样,商业化生产阶段是为了保证受控,研发阶段的变更,偏差如同批记录一样,只是真实记录了变化的过程。研发阶段不能套搬商业化生产阶段的管理模式,但是也有很多研发公司是为了有QA而有QA,QA应该行使什么样的权利和职责,甚至很多研发公司连招聘QA都时候都不清楚

点评

今天的点赞都给你了,我觉得还是不够的。  发表于 2021-2-18 10:22
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药徒
发表于 2021-2-10 22:30:20 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推进者微信群@Saxon:现在行业把体系硬套 ,研发本身就是研究阶段 弄的各种限制能研究出新东西么
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药徒
发表于 2021-2-10 22:30:57 | 显示全部楼层
第1节:药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则)

第2节:什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围;

第3节:非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点);

第4节:研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析);

第5节:药品研发质量管理体系实施的八大运行策略;

第6节:药品研发质量管理如何卓越运行新思路;
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药士
发表于 2021-2-11 06:20:54 | 显示全部楼层
花大姐 发表于 2021-2-10 22:02
那我先问第一个问题:中药,为什么叫中药?这个中字,意思指什么

1、中国人做的药 叫 中药

2、中 指 洛阳
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药徒
发表于 2021-2-11 17:20:57 | 显示全部楼层
因曾被没有质量体系的研发给害惨了他们只管出批准文号,压根儿不考虑商业化生产的可行性。还振振有词的说,生产是生产、质量部门的事,无法完成商业化生产的转移是生产、质量的人能力差火候
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药徒
发表于 2021-2-11 17:21:30 | 显示全部楼层
@滴水司南:需要,支持正方,质量体系其实有助于新药研发,少走些弯路
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药徒
发表于 2021-2-11 17:21:56 | 显示全部楼层
@衣龙成:研发和生产放在一起管理  是不是很有挑战
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药徒
发表于 2021-2-11 17:22:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 药知PSA 于 2021-2-11 17:23 编辑

@微信群 今世缘:其实理想中的研发不要质量管理体系也可以,但这仅仅是理想中的事情。要求企业有相当高的诚信负责的态度。但现实往往事与愿违。大家都想优先完成自己的任务,多为祈祷不在自己的环境出事就好。做研究的优先想的是尽快做完“研究”好把项目摧出去就可以交差了。生产质量的往往对可能存在的问题往往不愿意放过。这容易产生两大阵营的矛盾,引入生产质量管理,约束粗放的研发,短期可能会影响进度,长期来讲会让企业少些弯路与风险。
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药徒
发表于 2021-2-11 17:23:21 | 显示全部楼层
@微信群 亮:研发出现质量体系,是研发系统人员能力不被认可的产物,为什么不被认可,内因或是外因,还是自己分析吧,家家的经,念起来,总能找到根源
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药徒
发表于 2021-2-11 17:24:26 | 显示全部楼层
@微信群 今世缘:也可这么说,术业有专攻,搞研究的不擅长质量领域问题也不奇怪,如果没有质量体系,可能会有太多大大小小的诚信问题在里面,引入质量管理,在一定程度上能有所改善
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药徒
发表于 2021-2-11 17:24:49 | 显示全部楼层
@微信群 yawei:支持质量体系管理,否则怎么实现知识管理
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药徒
发表于 2021-2-11 17:25:10 | 显示全部楼层
@微信群 陈云华:支持研发引入质量管理,我在公司分管研发和生产两块,研发引入质量管理既不影响进度,还能更好的与生产实现工艺转移。我最近几年的项目比早前的项目上市进度都快。
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药徒
发表于 2021-2-15 10:11:39 | 显示全部楼层
关键在于:研发人员需要体系观念,质量管理人员需要专业知识。所以总体支持研发自己管和自己根据国家法规建立适合的体系。否则,质量管理不懂技术的ZB, 研发不懂质量管理的乱套。
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药徒
发表于 2021-2-18 22:13:10 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-2-11 06:20
1、中国人做的药 叫 中药

2、中 指 洛阳

中是洛阳,能这么说,看来你水平不低
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