中药提取物经喷雾干燥后菌检不合格

金三角

烦请各位老师指教，我公司有一中药提取物经喷雾干燥后取样进行微生物检测，多批次不合格，经多方面分析，目前仍未解决，问题出在何处？喷雾干燥所用新风取至一般生产区，收粉在D级洁净区进行。

飞凌大圣

1、新品种还是老品种，以前做合格现在做不合格，还是现在才开始摸索生产条件？
2、你可以简单测试一下，用糊精配制后测试喷干，检测喷前喷后的微生物限度做对比。
3、浓缩后的稠膏密度是多少，同时测试一下微生物限度。
4、进风的过滤很关键，可以查一下。
5、浓缩后的稠膏是直接管道进料到喷雾干燥塔，还是通过其他措施？

逐个排查吧，这个是细活，不然很难找到问题的根源，祝楼主好运！！！

yuansoul

这种 悬丝断脉 的 问题  不用问

只能自己慢慢找

lygly

先进行浸膏微生物检测，判断提取物微生物问题是由浸膏引起，还是喷干环节引起，如果是喷干引起，可以在浸膏喷干前先加点热水，先喷干，把管道清洗一下。

喜洋洋123

稠膏的微生物、进风过滤、喷雾干燥系统清洁（间隔时间长了，使用前重新清洁，烘干，再投入生产）

金三角

lygly 发表于 2021-2-21 21:23
先进行浸膏微生物检测，判断提取物微生物问题是由浸膏引起，还是喷干环节引起，如果是喷干引起，可以在浸膏 ...

有道理分节点进行分析，热水清洗管道这个方法下次尝试一下。感谢!

金三角

飞凌大圣 发表于 2021-2-21 23:30
1、新品种还是老品种，以前做合格现在做不合格，还是现在才开始摸索生产条件？
2、你可以简单测试一下，用 ...

1、老品种，以前一直做都不合格。
2、进风口已安装过滤布。
3、浓缩后的稠膏管道进入管式离心机后再打入喷雾干燥塔。

胡欣

整个送风管道最好打开看看，我们也有类似情况，管道最近打开一看，一言难尽。送风口也有滤布但不是高效过滤，目前怀疑这点也有嫌疑。

来自安卓APP客户端

793295036

浸膏微生物超标的可能性最大，可在喷雾干燥前不杀菌与杀菌做个对比即可找出原因！

near

我们之前也有品种是这种情况，最后是将管道一段段拆下来排查，发现是有清洁死角，后面每次清场都拆的七零八落的，微生物就好了

金三角

near 发表于 2021-5-14 15:54
我们之前也有品种是这种情况，最后是将管道一段段拆下来排查，发现是有清洁死角，后面每次清场都拆的七零八 ...

管路复杂，清洁难度大，存在清洁死角。大面积拆卸，实操起来真的挺费劲啊，但又没有简单高效的方法，令人头疼的问题啊！

near

金三角 发表于 2021-5-17 10:10
管路复杂，清洁难度大，存在清洁死角。大面积拆卸，实操起来真的挺费劲啊，但又没有简单高效的方法，令人 ...

在没有其它思路的前提下，只能用笨办法，总比一点措施没有的强。。先应付下领导的情绪，过了这阵子再深挖原因

公输阿瞒

金三角 发表于 2021-5-17 10:10
管路复杂，清洁难度大，存在清洁死角。大面积拆卸，实操起来真的挺费劲啊，但又没有简单高效的方法，令人 ...

管道碱洗啊

陈海平

不知道你们公司工艺流程在进喷粉塔前是否会经过UHT杀菌处理，如果没有的话可以考虑增加UHT杀菌工序，控制住配制液的微生物水平；若是没有UHT杀菌装置，则要从提取浓缩环节开始排查，首先得保证浓缩液的微生物控制在较低水平，其次是对喷粉所有设备管路的清洁盲点进行排查，如配制罐暂存罐底部的管道、排风管的清洁等等，再次是要保证各个进风系统的中高效是否存在泄露的情况，需要全部检漏合格，保证进风系统的洁净；对于喷粉塔清洁方式可以采用碱洗+热水清洁，保证喷粉塔及管道的洁净；最后是收粉的操作，储存的器具等的密闭性。

金三角

陈海平 发表于 2023-1-27 14:24
不知道你们公司工艺流程在进喷粉塔前是否会经过UHT杀菌处理，如果没有的话可以考虑增加UHT杀菌工序，控制住 ...

非常感谢详细周全的指导

简简单单1234510

金三角 发表于 2021-2-22 13:19
1、老品种，以前一直做都不合格。
2、进风口已安装过滤布。
3、浓缩后的稠膏管道进入管式离心机后再打 ...

离心机未清洗干净，导致污染

wangbo0190

新风有没有经过初中效过滤，稠膏转运到喷塔储罐是人工还是管道，稠膏储存一段时间喷雾还是出了膏直接喷雾，收稿完喷塔清扫出的粉是否被污染，你家的洁净区是否洁净，等等吧。逐一排除。

金三角

wangbo0190 发表于 2023-2-22 13:41
新风有没有经过初中效过滤，稠膏转运到喷塔储罐是人工还是管道，稠膏储存一段时间喷雾还是出了膏直接喷雾， ...

感谢详细的分析，我们参照逐项排查一下。

爻坏ヤ懓

这个合格就神了 提取物有没有最终灭菌没有就   把提取物拿去辐照再来制剂