请教一下，关于内包材是否全检的问题

杨e15b7f1c · 发表于 2021-2-21 16:23:41

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请教一下，采购的内包材，制剂厂家一定要全检吗？可以只检测外观尺寸吗？有关文件规定检哪些项目吗？先谢谢各位老师！

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暗暗· · 发表于 2021-2-22 08:34:17

在药包材标准里面有说明那些项目是批批检，那些可以定期检。什么时候全检，什么时候部分检在里面也有详细说明。

jhf1006 · 发表于 2021-2-22 09:03:24

只检外观尺寸，这也太敷衍了
GMP中，第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
YBB分为部分检验与全项检验，对检验项目和检验情况都有要求
制定企业包材内控标准，当然这个内控标准可严可松，但应达到质量控制的目的，风险企业自担
建议自己能做的检验项目都做，不能做的定期送检，日常要求内包材企业提供全检报告

一地金 · 发表于 2021-2-22 08:19:55

我们口服固体制剂内包材几乎只检微生物限度但每年有一批送包材检验中心按国标全检每种包材大概6000费用

求知者——小白 · 发表于 2021-2-21 22:06:00

看你是生产什么，是针剂、片剂、还是粉剂？检测的级别和种类是不一样的，不能只检外观尺寸，物理化学性能，微生物限度等等。

杨e15b7f1c · 发表于 2021-2-22 09:53:59

求知者——小白发表于 2021-02-21 22:06
看你是生产什么，是针剂、片剂、还是粉剂？检测的级别和种类是不一样的，不能只检外观尺寸，物理化学性能，微生物限度等等。

谢谢老师，公司生产口服固体制剂

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杨e15b7f1c · 发表于 2021-2-22 09:56:15

谢谢各位老师，学习了

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求知者——小白 · 发表于 2021-2-22 11:41:34

杨e15b7f1c 发表于 2021-2-22 09:53
谢谢老师，公司生产口服固体制剂

你可以参考包材质量标准，看具体到哪一种内包材，结合企业标准，列出需要检查的项目。

Z語咛砬 · 发表于 2021-2-22 13:31:01

jhf1006 发表于 2021-2-22 09:03
只检外观尺寸，这也太敷衍了
GMP中，第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制 ...

我们没有全检但是如不挥发物、重金属、微生物等还是都检了需要定期检验的你们是怎么做的

杨e15b7f1c · 发表于 2021-2-22 20:25:17

求知者——小白发表于 2021-02-22 11:41
你可以参考包材质量标准，看具体到哪一种内包材，结合企业标准，列出需要检查的项目。

好的，谢谢老师耐心解答

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15211046181 · 发表于 2021-2-28 19:33:29

买回来还要自己全捡基本是不可能的，可以选择性的选择自己实验室能做的实验进行检测。然后规定多久进行一次外面全捡

safsaf · 发表于 2022-6-17 10:07:12

一地金发表于 2021-2-22 08:19
我们口服固体制剂内包材几乎只检微生物限度但每年有一批送包材检验中心按国标全检每种包材大概6000费用

每年有一批送包材检验中心按国标全检：
有什么法规依据吗？

safsaf · 发表于 2022-6-17 10:07:34

15211046181 发表于 2021-2-28 19:33
买回来还要自己全捡基本是不可能的，可以选择性的选择自己实验室能做的实验进行检测。然后规定多久进行一次 ...

多久进行一次外面全捡：
有法规规定吗？

[药典/标准文件] 请教一下，关于内包材是否全检的问题

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