蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 药知PSA
收起左侧

[Q&A] 问这个问题的人,根本不懂无菌,看PSA的讨论

[复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-21 19:24:06 | 显示全部楼层
连续工作十个小时肯定比工作五个小时的风险高,但是实际高多少呢?很多时候设计的挑战,不是为了证明行,而是为了找如果不行,底线在哪?这是由于真实世界里在各种因素限制下缺乏足够有效的手段时不得已而为之的,笨人的风险自担罢了
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2021-2-21 19:48:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2021-2-21 18:49 编辑

人是洁净区最大的污染源,应该模拟最多人数、每班最长工作时间。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-2-21 21:56:45 | 显示全部楼层
不是最少人数,是最多人数吧。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 07:16:12 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群,@yejian:倒班,人员交叉可以控制时间进出。洁净区始终保持最少工作人数,至于产品操作干扰动作都在方案里设计好了,谁,什么动作,和人数无关,人数只在交叉时候控制,当然,人少另当别论。只能坚持9小时,法规也只是说一个班次完成
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 07:17:06 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群,@模拟灌装不是做实验,更不是找底线,如果说你们实际生产的时候,出现了异常,导致干扰增加,最合理的做法是停下来,排除异常后进行后续的生产,而不是其他,模拟灌装是基于所有的操作,是在工艺中必须,而且无法避免的正常操作,而非异常操作,请注意,包括维修在内,都是属于生产活动中的正常行为,而非是异常。人员操作不规范,很显然属于异常,而非正常。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 08:26:18 | 显示全部楼层
O说:人少挑战的就是疲劳对操作的影响,同样的活动,人数多少会直接影响人员疲劳度,进而引起动作变形,从而产生风险
P说:规范不规范怎么证明,气流?
R说:如果你连什么叫做无菌操作规范都觉得无法清晰定义,那我觉得你们首先评估的就应该是什么叫规范操作
S说:无菌动作是设计出来的,不是验证出来的
T说:这是不现实的,没有人能保证动作的完全规范,甚至机器都不行
U说:就目前的流型的分辨率,而且微生物是不可见的,流行是宏观的一方面,微观的还是得靠mf等其他的来
V说:我觉得大家的逻辑都好奇怪
W说:比如一个动作幅度左右是1m,那我动作幅度左右是1米1规范么
X说:如果你们认为人员数量会导致人员疲惫,那我挑战一下,你们最差条件如何设计,人员最少就行了?
Y说:一个动作速率是1m/s,下次我1.5m/s,规范么?分情况
Z说:但是又不设定单位时间的干扰次数,模拟在什么阶段?

继续观点讨论:

1、那我挑战一下,我昨晚打了通宵麻将,今天上班,要挑战么?
2、这个谁都控制不了,自己不自动说谁都管不了,但是让员工工作多久是你可以控制的
3、无菌操作规范和和规范操作两个概念
4、这个比我连续工作几个小时,人员更疲劳啊
5、我在做现场管理的时候,刚接班的时候会根据员工状态合理分配工作的,比如有的人状态明显不对,我就不会让他参与关键操作
6、验证不可控的你觉得有意义么?
7、不是啊,按照你们的逻辑,疲劳是风险,这个才是啊
8、员工工作,人数是可控的,虽然每次状态不一样,牛角尖要抓重点
9、如果你认为你的操作人员到最后的操作不可控了,你还叫他生产操作么?
10、人员工作量大,疲劳导致操作风险
11、按照你的逻辑,我反问一个操作 你这次的动作和你下次的动作一样么
12、不一样,但是都是规范操作
13、你的sop会写具体每个动作允许变化么?
14、一个问题,今天三个最少的人疲劳度和明天三个人的疲劳度是一样的吗
15、我不认为需要这样去做验证,那控制最少人数没意义
16、本来都是不可控的,做这样的验证,只能说明一个问题,企业没有匹配足够的操作人员
17、足够的定义是什么呢?
18、没有足够的人,当然不生产
19、验证不是挑战,但验证要挑战worse case的哇
20、都说极端就没法聊了,
21、生产管理,无菌生产风险这么高,在人员考量上绝对不能做这样的假设
22、真为了解决这样的讨论,还是自动化吧。
23、可能这个话说的就是有点以退为进了,一切皆有可能
24、模拟灌装不是失败挑战啊

以上讨论观点没有对错,通过不同人不同观点,希望对大家有些许启发和思考

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 08:26:40 | 显示全部楼层
制药人较起真来,比工匠精神发源地都厉害!这是真的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-22 08:27:50 | 显示全部楼层
不太理解。个人觉得每台机器的操作人员编制都是固定的,人数少了,开启的设备也就少了,如每台灌装机需要配置3人,吃饭时间换班进行,那就只能减少开机的数量,这有什么影响呢?为什么还需要做模拟灌装?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 08:28:08 | 显示全部楼层
几十年那种设备水平都没啥事
验证挑战不是要挑战失败
还不如在文件里面规定清楚,不满足生产条件就不生产
你的生产条件怎么定?班组人员不够就不开么?
而是为了证明体系的最差条件在这个体系下风险是可控的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 08:28:58 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群,@yejian:回顾一下你的历史干扰动作。为了减少后续的CAPA,模拟灌装的时候把方案设计进去。同时,这种也是一种有把握的操作。不能奔着失败的风险去做这件事情。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 08:30:03 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群,@叶非:人员数量减少,如果可能导致干扰次数的增加,或者换班次数的增加,模拟没毛病啊!但是这个和模拟最少人数有关系么?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 08:33:03 | 显示全部楼层
讨论继续,看观点:

1、那减少几人呢?你设定减少后的不就是你的最少人数么?
2、简单的说,人少了你设备开不了
3、那极端了,你定义的肯定是体系控制下风险可控的,至于是不是极限不知道,肯定是各方面妥协下的产物
4、是的啊,所以你也不会挑战一个人做培养基灌装吧,最少人数也是基于对生产的认知,所能接受的最少人数
5、我是说人员减少导致的新的干扰要模拟,不是减少人模拟
6、动作怎么执行不会变,变得是每个独立个人的工作量
7、如果他可以一个人做两个人的活,那说明人员可以压缩了,节约人工成本,干嘛安排那么多人,活干完就行了,顶多时间长点嘛,人多了才是最大的风险点
8、老板最喜欢这样的,节约人工成本
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 08:33:24 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群,@夜空中最亮的星:在你既定的操作规范下,每个人都应该按照既定的操作规范去操作,人多的时候是协同而作,人少的时候怎么着你三头六臂同时开展,那不对,你也应该先把A做了,再去做他应该做的B,做不来,就停机,等人齐了再做,如果你可以做完你的A再做他的B,规范不能丢,这是大前提,增加的只是时间,不是你的行动。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-2-22 08:35:31 | 显示全部楼层
呃,我认为如果考虑人员少会导致动作违规,那你验证了最少人数也没有意义,如果一个偷懒,另外4个也会违规。
所以我认为培养基模拟灌装模拟的就是常规操作,由于人员安排导致的异常是管理问题,这不是培养基模拟灌装能够解决的。
个人意见,仅供参考
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-2-22 08:55:17 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2021-2-21 19:48
人是洁净区最大的污染源,应该模拟最多人数、每班最长工作时间。

都 退休年纪了 ,该好好看点书学习一下了

定员2人

你就1人到岗 那就是 足球折返跑

点评

为老板节省人力资源?狗腿干的不错  发表于 2021-2-22 21:02
定员2人,你却1人到岗。定员有什么意义?  发表于 2021-2-22 21:00
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-2-22 08:55:58 | 显示全部楼层
药知PSA 发表于 2021-2-22 08:26
O说:人少挑战的就是疲劳对操作的影响,同样的活动,人数多少会直接影响人员疲劳度,进而引起动作变形,从 ...

打麻将 要挑战的  


不然猝死 算谁的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-22 09:11:54 | 显示全部楼层
干扰次数和人员多少没什么关系吧,没必要考察最少人数,考察最多人数即可。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-2-22 09:13:24 | 显示全部楼层
好像被带偏了

这个最大人员数   你们是基于生产人员搞得么   
不是基于  模拟正常生产出现突然情况   维修、管理等人员都需进入现场进行作业的情况下   去考虑最大能进多少人的么

至于说人员少   操作多了         那就是岗位定员考虑的     而且人员也只是操作人员  进行生产操作        

所以模拟灌装过程中     你不用说全程最大人数啊    你一开始  就是正常人员模拟正常生产情况     中途往里面加人    这样整个模拟过程其实就包括最多和最少人了   

如果 岗位有人请假或是离岗的情况   其他人代替他进行了工作    这样也只是增加了部分的人员走动所带来的风险    岗位上的总干预量是不变的   而且人员代替进行操作也是存在极限的
只是说是  这人闲下来的时候   过去帮帮忙    不是双两边来回跑    双线操作    这种是不合理的        属于生产人员管理问题了    不属于无菌保障考虑的情况
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-22 09:40:53 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2021-2-22 09:13
好像被带偏了

这个最大人员数   你们是基于生产人员搞得么   

好有道理的感觉

点评

其实很简单 模拟灌装的目的是为了模拟突发情况 为了发生事情的时候 不用整批报废 还有就是确认人为干预是否合理 之类的 你如果人都不够 都不是正常生产情况 那为什么要证明一个不正常的情况 是合  详情 回复 发表于 2021-2-22 10:24
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-2-22 09:52:30 | 显示全部楼层
是否需要模拟最少人员,需要根据实际工艺。有的生产工艺是人工操作,那么就需要模拟最少人员。按照目前普遍的生产工艺和设备而言,是不需要的,需要模拟的是最多人员可能带来的对环境的影响。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 18:21

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表