公司目前处于研发阶段（临床前，无注册产品），想申请《药品生产许可证》，请问原...

www1956 · 发表于 2021-2-22 16:16:29

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公司目前处于研发阶段（临床前，无注册产品），想申请《药品生产许可证》，请问原料要检吗？还是只需要有质量标准就可以？目前采取的措施是验收时确认一下产品外观和厂家检测报告后放行。

可亲可爱 · 发表于 2021-2-22 16:24:15

申请药品生产许可证，应当完成研发工作，完成三批的验证批的生产和验证批进行稳定性考察工作才可以进行。

yuansoul · 发表于 2021-2-22 16:35:24

可亲可爱发表于 2021-2-22 16:24
申请药品生产许可证，应当完成研发工作，完成三批的验证批的生产和验证批进行稳定性考察工作才可以进行。

他还没体系呢

不可能给证

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-2-22 16:39:01

你这是两个问题；首先生产许可证申请与原料检验无关。生产许可证申请只需要遵循药品生产监督管理办法五个条件即可，而且公用系统和设备需做到OQ阶段。其次：原料检测问题，在非临床阶段无需检测，只需要看下COA即可，一期和二期需要鉴别，三期需要全检。

www1956 · 发表于 2021-2-22 16:50:43

游小发蜗牛牵我发表于 2021-2-22 16:39
你这是两个问题；首先生产许可证申请与原料检验无关。生产许可证申请只需要遵循药品生产监督管理办法五个条 ...

我们是租的厂房，水系统的IQ和OQ原先的平台有提供（但可能有一些不足），空调系统的没有。我看到有人说空调和水系统要做到PQ才可以。请问空调的IQ和OQ一定要找到吗？PQ一定要做吗？

可亲可爱 · 发表于 2021-2-22 16:52:12

yuansoul 发表于 2021-2-22 16:35
他还没体系呢

我是指可以申请的时间段，体系这是申请作为持有人的条件

www1956 · 发表于 2021-2-22 16:55:48

可亲可爱发表于 2021-2-22 16:52
我是指可以申请的时间段，体系这是申请作为持有人的条件

请问研发阶段是可以申请《药品生产许可证》的吧？我们已经按要求建立了质量体系并运行了（目前来说还有很多不完善）

yuansoul · 发表于 2021-2-22 16:58:09

www1956 发表于 2021-2-22 16:55
请问研发阶段是可以申请《药品生产许可证》的吧？我们已经按要求建立了质量体系并运行了（目前来说还有很 ...

现在生产许可证是分类管理，可以是有研发，没有具体生产能力

有体系就好说

体系效率是另外事情

www1956 · 发表于 2021-2-22 17:04:16

yuansoul 发表于 2021-2-22 16:58
现在生产许可证是分类管理，可以是有研发，没有具体生产能力

目前生产能力是有的，主要工艺设备安装后OQ也基本完成了。目前我个人认为存在的主要问题一是共用系统的验证不足（租的厂房，对方很久没维护了，高效可能需要重新更换后检漏，以及其他验证项目），二是检测设备如气相液相用的平台的，因为存在和其他公司共用的问题，难管理，权限设置和审计追踪等可能不符合要求。

可亲可爱 · 发表于 2021-2-22 17:05:38

www1956 发表于 2021-2-22 16:55
请问研发阶段是可以申请《药品生产许可证》的吧？我们已经按要求建立了质量体系并运行了（目前来说还有很 ...

你可以报省局试试，浙江省目前报早了是不绘你办的。

www1956 · 发表于 2021-2-22 17:09:35

可亲可爱发表于 2021-2-22 17:05
你可以报省局试试，浙江省目前报早了是不绘你办的。

我是江苏的，不知道省局的政策是什么样的，明天打电话先咨询一下

可亲可爱 · 发表于 2021-2-23 09:00:56

www1956 发表于 2021-2-22 17:04
目前生产能力是有的，主要工艺设备安装后OQ也基本完成了。目前我个人认为存在的主要问题一是共用系统的验 ...

你为什么要租呢？你拿 B证，然后寻找委托企业生产不是更方便吗

www1956 · 发表于 2021-2-23 09:03:14

可亲可爱发表于 2021-2-23 09:00
你为什么要租呢？你拿 B证，然后寻找委托企业生产不是更方便吗

因为我们是想拿A证自己生产的，厂房是租的，但生产设备都是自己买的。

可亲可爱 · 发表于 2021-2-23 11:35:55

www1956 发表于 2021-2-23 09:03
因为我们是想拿A证自己生产的，厂房是租的，但生产设备都是自己买的。

这样可以吗？人家检查不检查你们厂房的设计吗？

www1956 · 发表于 2021-2-23 11:47:06

可亲可爱发表于 2021-2-23 11:35
这样可以吗？人家检查不检查你们厂房的设计吗？

原先厂房的设计图纸我们都尽量要了，然后在原先的布局里进行工艺规划。目前头疼的就是空调的验证文件没要到，空调系统的OQ/PQ和水系统的PQ（水系统的IQ和OQ材料对方有提供）我们应该是要补。

可亲可爱 · 发表于 2021-2-23 13:00:34

www1956 发表于 2021-2-23 11:47
原先厂房的设计图纸我们都尽量要了，然后在原先的布局里进行工艺规划。目前头疼的就是空调的验证文件没要 ...

原先公共系统的设计都不是为你们产品考虑的，都能满足你们的生产要求啊？

www1956 · 发表于 2021-2-23 13:18:16

可亲可爱发表于 2021-2-23 13:00
原先公共系统的设计都不是为你们产品考虑的，都能满足你们的生产要求啊？

我们对公共系统如空调、纯化水等的要求不高，主要是空间布局存在不足，有点局促拥挤，但这个没法改变，只能尽量将就了。

可亲可爱 · 发表于 2021-2-23 13:38:40

真的不太理解，办一个制药企业是一个长期的行为，会和租赁厂房短期行为结合在一起。

www1956 · 发表于 2021-2-23 15:40:16

可亲可爱发表于 2021-2-23 13:38
真的不太理解，办一个制药企业是一个长期的行为，会和租赁厂房短期行为结合在一起。

我们是研发企业，做到临床了才会自建厂房。很多企业都是研发有结果了才会买地大规模投资吧

可亲可爱 · 发表于 2021-2-23 15:55:52

www1956 发表于 2021-2-23 15:40
我们是研发企业，做到临床了才会自建厂房。很多企业都是研发有结果了才会买地大规模投资吧

那个时候再把设备转移吗？转移的设备基本报废

[物料管理] 公司目前处于研发阶段（临床前，无注册产品），想申请《药品生产许可证》，请问原...