公司目前处于研发阶段（临床前，无注册产品），想申请《药品生产许可证》，请问原...

www1956 · 发表于 2021-2-23 16:03:00

可亲可爱发表于 2021-2-23 15:55
那个时候再把设备转移吗？转移的设备基本报废

设备可以一直用来做研发，上市产品肯定用新建厂房做。现在这个小型设备也不适用于大量的生产。

sarah168 · 发表于 2021-3-18 10:21:53

可亲可爱发表于 2021-2-22 16:24
申请药品生产许可证，应当完成研发工作，完成三批的验证批的生产和验证批进行稳定性考察工作才可以进行。

哪里可查到依据？

可亲可爱 · 发表于 2021-3-18 10:37:54

sarah168 发表于 2021-3-18 10:21
哪里可查到依据？

没有依据，我们申报的时候省局就是这样要求的

sarah168 · 发表于 2021-3-18 11:01:54

可亲可爱发表于 2021-3-18 10:37
没有依据，我们申报的时候省局就是这样要求的

浙江省的吗？

可亲可爱 · 发表于 2021-3-18 11:03:43

sarah168 发表于 2021-3-18 11:01
浙江省的吗？

是的

icecreamyq · 发表于 2021-5-21 14:45:47

要有完善的质量体系，完整的人员配备（什么VP，生产负责人，有些地方还要有药物警戒负责人都要配齐），厂房设备就不用说了，最低要求是IOQ完成，工艺什么的都要有。研发阶段是不会给你办生产许可证的。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-5-28 13:12:30

游小发蜗牛牵我发表于 2021-2-22 16:39
你这是两个问题；首先生产许可证申请与原料检验无关。生产许可证申请只需要遵循药品生产监督管理办法五个条 ...

那什么阶段可以申请？一二三期都可以申请吗？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-5-28 13:14:46

可亲可爱发表于 2021-2-22 16:24
申请药品生产许可证，应当完成研发工作，完成三批的验证批的生产和验证批进行稳定性考察工作才可以进行。

感觉很符合实际情况。好像不用等验证批稳定性结果出来

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-5-28 13:21:22

现在就可以申请呀。有厂房及设备，有人员，有验证，有体系，这些具备了就可以了。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-5-28 13:22:40

游小发蜗牛牵我发表于 2021-2-22 16:39
你这是两个问题；首先生产许可证申请与原料检验无关。生产许可证申请只需要遵循药品生产监督管理办法五个条 ...

什么阶段可以有条件申请？

可亲可爱 · 发表于 2021-5-28 14:21:58

PGYPGYPGY2021 发表于 2021-5-28 13:14
感觉很符合实际情况。好像不用等验证批稳定性结果出来

那也要验证三批做完，还有六个月稳定性，也够准备申报了。我们就有品种申报，省局就要求到这个阶段才让申报。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-1 09:37:27

可亲可爱发表于 2021-5-28 14:21
那也要验证三批做完，还有六个月稳定性，也够准备申报了。我们就有品种申报，省局就要求到这个阶段才让申 ...

我们PPQ做完了，没等稳定性数据就拿到了许可证。跟你不在一个省，可能情况不完全一样。

zrgjb · 发表于 2022-8-10 09:10:56

学习学习！！

guanghui666 · 发表于 2022-12-6 11:36:47

可亲可爱发表于 2021-3-18 10:37
没有依据，我们申报的时候省局就是这样要求的

完成验证批进行稳定性考察工作？需要完成多少个月的数据？

[物料管理] 公司目前处于研发阶段（临床前，无注册产品），想申请《药品生产许可证》，请问原...