一类医疗器械备案产品名称

summery · 发表于 2021-2-23 17:23:56

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请教大家一个问题：
一类医疗器械备案，产品名称必须与医疗器械分类目录列举的品名一致吗？
我看有的公司2019年、2020年申请备案的产品名称与分类目录列举的品名不一致，而且也没有与已上市的产品名称一致，这是怎么做到的？

凉风 · 发表于 2021-2-23 17:26:36

以前备案简单，现在对一类备案管理较严

拿广东来说，现在就是要求品名，结构和用途需要和分类目录或分类界定文件上的一致，不然不予备案。

summery · 发表于 2021-2-23 17:35:29

凉风发表于 2021-2-23 17:26
以前备案简单，现在对一类备案管理较严

拿广东来说，现在就是要求品名，结构和用途需要和分类目录或分类 ...

广州人来康复设备制造有限公司粤穗械备20191999号儿童用悬吊训练系统
用途：将儿童患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助儿童脑瘫及其他疾病造成患儿肢体运动障碍的康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。

你看看这个产品，名称、用途都与目录不一致，同样情况的产品还有很多

dbsw888 · 发表于 2021-2-23 18:20:48

summery 发表于 2021-2-23 17:35
广州人来康复设备制造有限公司粤穗械备20191999号儿童用悬吊训练系统
用途：将儿童患者躯干或肢体悬 ...

以前备案简单，现在对一类备案管理较严

davidzjy · 发表于 2021-2-23 20:10:34

用途可以与分类界定文件稍有区别
名称没见过不同的
LZ在上面标注的产品在《2019年第二批医疗器械产品分类界定汇总》是有的
另外我们去年初申请了一个一类分类界定后面备案的时候用途稍有变化没有问题该产品没有出现在去年的分类界定汇总文件里
所以说很有可能已经上市的产品有未公开的分类界定文件

奋斗小丸子 · 发表于 2021-2-24 08:24:00

产品名称与分类目录不一致，可以通过分类界定的途径实现。

lindalindaw2100 · 发表于 2021-2-24 08:24:42

看地区烟台要求完全一致

凉风 · 发表于 2021-2-24 08:34:36

summery 发表于 2021-2-23 17:35
广州人来康复设备制造有限公司粤穗械备20191999号儿童用悬吊训练系统
用途：将儿童患者躯干或肢体悬 ...

你要看看我说的“现在”，应该是从去年十一二月份左右开始统一要求的。

另外儿童用悬吊这个可以看看分类界定汇总，应该是2019年第二批中有，不过这用途应该是有差异。

summery · 发表于 2021-2-24 09:29:25

davidzjy 发表于 2021-2-23 20:10
用途可以与分类界定文件稍有区别
名称没见过不同的
LZ在上面标注的产品在《2019年第二批医疗器械产品分类 ...

明白了，感谢

大拿呵呵呵 · 发表于 2021-2-24 11:44:04

可通过分类界定增加

laiwencheng · 发表于 2021-2-24 15:45:11

江西这边就是，2020年一类备案少了一个顿号都不行

魔嘟小王子 · 发表于 2021-2-24 16:12:06

凉风发表于 2021-2-23 17:26
以前备案简单，现在对一类备案管理较严

拿广东来说，现在就是要求品名，结构和用途需要和分类目录或分类 ...

上海的也一样。。。。想法越多，，改的越多，，甚至直接不给备案

石义松 · 发表于 2021-2-25 08:14:37

路过学习！

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:12:36

谢谢分享。

一类医疗器械备案 产品名称