药品生产质量管理感悟

wwyyll1991

药品生产质量管理感悟

―――北京华润高科　王永利

质量管理是企业管理的一个重要组成部分，在企业为市场和利润进行的斗争中，质量是最有力的战略竞争武器，是企业求得生存、提高效益的关键。因此加强质量管理提高企业经济效益是现代企业的重要课题之一。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品作为一种特殊商品，对人民的生命健康有着直接的影响。因此对于药品质量比一般商品有着更严格的要求。

药品管理法规定：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。因此在药品生命周期的各个阶段都有相应的规范。如：非临床研究（GLP和GRP）、临床研究阶段(GCP)、生产过程(GMP)、药品经营(GSP)、药品使用(GUP)等。

我公司作为药品生产企业需要全面贯彻执行GMP要求。首先应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。质量目标应当逐级分解到各部门，并且目标清晰明确，可度量并可实现。经最高管理人员批准后下发至部门或人员。

其次建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，通过质量回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产的所有变更均经过风险评估，并对各种风险进行有效控制；

（三）通过验证证明厂房和设施、生产和检验设备、工艺规程和操作规程（生产清洁检验）、贮运条件等满足药品生产要求。

（四）使用准确、易懂的语言制定操作规程管理规程等文件；

（五）人员经过培训，使正确的人去做正确的事；

（六）生产全过程应当有记录，批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便 于查阅；

（七）偏差均经过调查并记录；

（八）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（九）建立药物警戒系统，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

（十）建立自检制度，定期对公司GMP实施情况进行检查，及时发现问题及时整改。

第三在影响产品质量的几个方面，“人、机、料、法、环”中，“人”的作用是第一位的。如何调动人的积极性是企业领导永远的课题。只有积极主动地学习工作才能更好更快地掌握相关技能完成相关任务。而被迫的，心不甘情不愿的去学习工作肯定只能是事倍功半。对于十几人的小作坊分工不会太细，合作可能讲的是感情。而对于几十人上百人的大厂就需要有严格的制度管理。对于几百上千人的公司层级关系更加复杂，光有制度就不够了，还应建立企业文化来提高企业的凝聚力和员工的责任心。

影响产品质量的另一方面“机”，我理解不光是指机械设备，还包括厂房设施、检验设备等所有硬件。随着技术进步，生产的自动化程度越来越高，各种硬件设备越来越复杂，因此需要更多技术能力和水平更高，责任心更强的设备维护维修人员，操作人员。这些人员应当参与到设备验证活动中去。设备验证的目的是证明设备的状态符合药品生产的相关要求，而维修维护的目的也是要使设备达到并持续保持验证合格状态。因此什么状态是验证合格状态，如何证明设备符合验证合格状态也是维修人员和操作人员应当掌握的知识。

“料”指的是物料，包括原辅料和包装材料。只有用合格的物料才能生产出合格的产品，因此物料的重要性不言而喻。所以物料供应商审计以及物料的存储和检验均都至关重要。

“法”指的是工艺规程操作规程质量标准等。工艺规程是药品生产的根本，其中规定了各项关键质量特性（CQA），包括物质（药物或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理、化学、微生物方面的特性。只有CQA满足相关标准要求才能称为合格的相关药品。而使CQA满足相关标准要求的生产过程参数称为关键工艺参数(CPP)。工艺验证过程中通过对CPP进行确认，证明工艺过程能持续稳定地生产出符合要求的药品。此外清洁操作规程检验操作规程均应经过验证或确认。

“环”是指药品生产和存储环境，通过验证和日常监测确定药品的生产和储存环境符合相关要求。

总之药品生产企业的根本目的是为人民生产出安全性、有效性符合标准要求的药品。因此应当根据科学知识及经验对药品生命周期全过程的质量风险进行评估，以保证药品质量符合要求，进而保证人民用药安全健康。

用实际行动履行“关爱大众健康，共创美好生活”的社会使命。

幸福小调2016

Aa泡泡龙

药品缺陷检测

一地金

山顶洞人

北京华润高科？
咋地，你们公司借我们这个地弄征文比赛？
别怕，这种事你们可以随意搞

21469

可以 梳理得挺好哒 有一点总结上的感觉了，请问。关于质量和验证的关系有什么见解吗？

Ct723c3993

谢谢楼主分享

sifsay

不错啊，谢谢！

wwyyll1991

山顶洞人 发表于 2021-3-4 13:45
北京华润高科？
咋地，你们公司借我们这个地弄征文比赛？
别怕，这种事你们可以随意搞

版主大人好，希望我们的论坛越办越好，为我们伟大祖国的医药卫生事业，增砖添瓦，为人民健康贡献力量。

山顶洞人

wwyyll1991 发表于 2021-5-13 14:27
版主大人好，希望我们的论坛越办越好，为我们伟大祖国的医药卫生事业，增砖添瓦，为人民健康贡献力量。

啥玩意？这都多久了，你才回来瞄一眼？

清晨的太阳

谢谢楼主分享！

燚37a0f586

小金库

感谢分享。

wwyyll1991

山顶洞人 发表于 2021-5-14 08:13
啥玩意？这都多久了，你才回来瞄一眼？

我是一直在关注，但能上网的时间太少了。工作生活，中年人的危机呀。浮躁的年代，短视频的快餐文化，让时光更加匆匆，能静下心来思考的时间太少了。

lhsure

感谢分享。

596063890@qq

谢谢楼主分享！