二类无菌产品生产净化车间空调系统

binghuoxuehua · 发表于 2021-3-4 15:01:33

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大家好：企业准备做二类无菌产品的注册，生产净化车间的空调系统，采用在车间顶棚安装，风机+高效过滤器和中央空调的方式，新风在车间顶棚通过2个风机口采风，回风再次经过其他10个风机和高效过滤器循环使用，没有初效和中效过滤器，净化车间环境等各项指标经过第三方检测符合要求，现场审核能通过吗？必须改成有初效+中效+高效的方式吗？请大师们指点，谢谢。

lucasio · 发表于 2021-3-4 16:42:37

这种设计估计过不了，国家局的飞检好像提出过这个缺陷

159753 · 发表于 2021-3-4 16:37:56

直接使用高效会带来一系列问题：1. 高效更换时间；2. 主验证计划；3. 成本高；4.更换高效时如何控制环境；
在之前遇到过一家企业，最终解决方案为2层高效。

若爵 · 发表于 2021-3-4 15:57:54

我感觉应该不行，只有高效，无初中效过滤效果和环境能达到指标。但是稳定性不能达标，容易污染和堵塞高效

LingerHsl · 发表于 2021-3-4 16:22:00

想法很新奇啊！直接上高效，有个装置叫FFU可以了解一下，这个方式之前用来组装30万级车间很常见。据我了解，暂时还没有相关设计提交过，但是从结果来说已经是符合法规的要求了。这样设计我猜想肯定是场地因素决定的，但是有没有考虑过后期的实际情况呢？不谈高效本身更换的频次和代价，就运行时的稳定性都无法保证，夹层的粉尘和大气的杂物会很快消耗高效同时会造成洁净室的风量下降，根本没有保险和缓冲，只要发现压差变化区域环境就处于异常状态，你觉得能正常生产么？更何况还是无菌产品。

维先优 · 发表于 2021-3-4 16:25:33

杭州这边不大建议，之前咨询过

binghuoxuehua · 发表于 2021-3-4 16:36:33

LingerHsl 发表于 2021-3-4 16:22
想法很新奇啊！直接上高效，有个装置叫FFU可以了解一下，这个方式之前用来组装30万级车间很常见。据我了解 ...

已经设计成FFU模式了，韩国总部也是这种模式，通过了韩国的官方审核，在国内不确定能否通过，所以发帖咨询，谢谢您的解答。

binghuoxuehua · 发表于 2021-3-4 16:46:29

159753 发表于 2021-3-4 16:37
直接使用高效会带来一系列问题：1. 高效更换时间；2. 主验证计划；3. 成本高；4.更换高效时如何控制环境；
...

两层高效是个应对办法。中央空调出来的风洁净度控制，监管部门会有疑问吗，还是不用考虑中央空调的问题。

lyluo922 · 发表于 2021-3-4 17:45:16

初效+中效是起保护高效的作用，高效一旦失效风险太大；装初效+中效和维护、更换成本更低啊，效果更可靠
你们这样也会让审核老师追问高效更换频率、依据

zyhybl · 发表于 2021-3-5 08:24:33

高效的维护成本大，更换频次的设定，审核老师会比较关注了。

吴欢 · 发表于 2021-3-5 08:27:42

没有初中效肯定不行，有搞过把初中校合并为一个的，不过那是小机型比如说检验室有这么搞的，大的生产车间肯定还是初中效都要的

shengchanbu · 发表于 2021-3-5 09:23:58

绝对不行，不可有任何的侥幸：没有初效、中效，这也是重大缺陷项。

fromzjg · 发表于 2021-3-5 09:40:58

虽然没见过，但想想，回风及风机进口加了初效的滤布，应该也行吧？保证了新风量、进风及回风过滤。

kitterdge · 发表于 2021-3-5 09:48:32

进风口初效都没有直接上高效？洁净室的风速、换气次数、风量，高效的压差、新风量、温度、湿度等等报警会把你搞崩溃，想稳定运行几乎不可能。

蜗牛_6 · 发表于 2021-3-5 13:02:51

不建议装在厂房顶上，维护起来不方便，万一漏水惨不忍睹

szz976 · 发表于 2021-3-5 15:13:30

我感觉应该不行，只有高效，无初中效过滤效果和环境能达到指标。但是稳定性不能达标，容易污染和堵塞高效

lunmulunmu · 发表于 2021-3-5 15:50:27

高效过滤器，很快就堵了吧。

器械小师兄 · 发表于 2021-3-9 10:28:32

给你们做空调的是什么公司？他们是专门做洁净车间的吗？你问问他们的这样做的理由。我感觉这种是比较难控制车间洁净度的。

半步人间 · 发表于 2021-3-9 15:38:30

国内暂时没有听说过这么搞过了审核的，你非要这么搞，你的风险评估会成为审核部门的重点关注对象。

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:56:28

非常感谢分享