计算机及自动化系统验证首次做提供点资料

caolong · 发表于 2021-3-9 08:47:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

工厂需要，现是第一次做计算机及自动化系统验证，希望大神提供点资料。谢谢

最后一根腿毛 · 发表于 2021-3-13 15:50:50

我猜你说的是这种吧

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-11 11:45:04

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-11 11:42:16

[url=]GAMP5及计算机化系统验证.pdf[/url]

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-11 11:49:02

一般会进行计算机化系统供应商审计，然后进行计算机化系统GXP评估，确定其控制策略（包含权限、数据管理、安全管理等内容），根据评估的结果开展计算机化系统硬件确认与软件的验证工作，在运行阶段修订相应的操作SOP（包含系统操作、用户管理、数据备份恢复、系统灾难恢复管理等内容）、性能确认时可以考虑与现行系统同步运行一段时间后，确定SOP内容适用，系统运行无异常后再最终确定验证合格，投入正式使用。

老K · 发表于 2021-3-9 08:58:08

计算机化系统做验证，先把GMP附录“计算机化系统”部分了解下；再看看GMP指南，再看看GAMP5；然后再考虑怎么做，先别着急开始，不然一头乱麻最后做的也没啥用。

红耳仙僧 · 发表于 2021-3-9 11:24:35

论坛资料很多很详细，你这么问范围太广了，肯定没人给你资料的。你可以针对你们需要做验证的系统去针对性的搜一搜资料先看一看，有了一定基础再出来问针对性的问题。

zhiyao06129 · 发表于 2021-3-9 13:31:59

能提供下具体用到什么系统吗？

caolong · 发表于 2021-3-9 16:31:30

zhiyao06129 发表于 2021-3-9 13:31
能提供下具体用到什么系统吗？

发酵车间的DCS系统

bear-macrowing · 发表于 2021-3-9 22:15:16

可以找我上海鸿翼软件

standbyme · 发表于 2021-3-11 15:09:22

计算机验证自动化公司会有模板的

月落天明 · 发表于 2021-3-19 22:08:28

最后一根腿毛发表于 2021-03-13 15:50
我猜你说的是这种吧

可否给我一份，谢谢

来自安卓APP客户端

歪说歪有李 · 发表于 2021-3-19 22:14:37

https://www.ouryao.com/forum-430-1.html 去这里自学吧

漫之蓝 · 发表于 2021-3-19 22:54:24

最后一根腿毛发表于 2021-03-13 15:50
我猜你说的是这种吧

能分享一下吗

来自苹果APP客户端

樱花树下 · 发表于 2021-3-21 22:15:39

最后一根腿毛发表于 2021-03-13 15:50
我猜你说的是这种吧

是的，求分享

来自安卓APP客户端

WadeShen · 发表于 2021-3-30 20:36:22

最后一根腿毛发表于 2021-03-13 15:50
我猜你说的是这种吧

可否分享一份，学习一下

来自安卓APP客户端

xintianyou420 · 发表于 2021-4-8 16:55:40

二楼、三楼截图中的资料可分享吗？谢谢！

[质量保证QA] 计算机及自动化系统验证首次做提供点资料

欢迎您注册蒲公英