成品取样问题

hkj456@tom.com

richard95 发表于 2021-3-29 08:40
关于抽检比例，2828里有明确说明——根据企业自身风险承受能力，以及·····选择。

自己随便定点， ...

我没有质疑抽检比例的，一批包装材料来有本事的抽检数量。我的意思是就算你在成品包装阶段抽检，对于你增加抽检比例，可以说是忽略不计，并不会对你抽检的这些比例增加多少。所以对于你说的在成品阶段抽检可以增加抽检的比例，我并不赞同，你说可以增减抽检的个数，我倒是赞同，所以你说在成品抽检，可以降低包材不好的风险，我觉得并没有！

jzj13573596592

口服固体制剂，以前内包装结束取样（检验性状、鉴别、检查、含量测定等），外包装现场监控留样。现在内包与外包已联线，外包在线取样。

richard95

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-29 11:34
我没有质疑抽检比例的，一批包装材料来有本事的抽检数量。我的意思是就算你在成品包装阶段抽检，对于你增 ...

你还是没有理解我的意思。

这楼主问的是，成品抽检时是否要在包装之后！

——我的意思是需要——因为包装材料在进货时，大多都只是抽检，甚至往往都还是非常小的比例来抽。
所以！
不管是从成品质量的整体考虑，还是从成品检验的目的、意义考虑，在成品抽样时，最好还是连带包装一起抽样为好。


至于有的朋友觉得，进货时检了包装，成品可以不需要检······

但我想问一句——进货检验什么没检？


我相信，大部分企业的产品中，除了包装材料之外，肯定还有部分物品，在进货之后，不需要进行改变形状的加工，就可以直接使用的（比包材更不需要加工，就可以直接用的）。


另外，除了进货检验，还有中间品检验·······安这种逻辑，既然前面都检了，那为什么还要成品检验？


——所以，成品检验，尤其是抽检，更多的还是一种保障，一种预防。


既然如此，为什么不连包装一起检呢？

hkj456@tom.com

richard95 发表于 2021-3-31 12:14
你还是没有理解我的意思。

这楼主问的是，成品抽检时是否要在包装之后！

这个问题最大的解决方式是在车间包装过程，靠岗位人员，靠QA去抽检，而不是靠成品检验在包装后检验来解决。这种方式根本对于降低风险的作用微乎其微，我理解你的意思，无非是包材的抽检比例低啊，是你没有理解我的意思，我的意思就算你包装完抽检了，对于增加的抽检比例并没有什么作用。还是需要在生产过程中，靠岗位人员，靠QA，这种方式不是更能降低风险吗？

richard95

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-31 18:55
这个问题最大的解决方式是在车间包装过程，靠岗位人员，靠QA去抽检，而不是靠成品检验在包装后检验来解决 ...

首先，我们要明白一点：——质量是做出来的，不是检出来的。
所有的检验，尤其是抽检，最多都只是一种查漏补缺的预防。


所以！无论是进货时的抽检，还是成品时的抽检，都只是一种预防手段。
抽到问题，固然肯定有问题；
但没抽到问题，却并不能肯定就100%没有问题；
而只是，可能、应该没有问题。


说会正题，这一楼楼主的问题是问，成品检验要不要在包装之后！


而你所说的靠岗位、生产人员，QA，固然是正理。
但在楼主的这个问题的环境下，在其他条件不变的情况下，将成品检验建立在包装之后，将包装一并抽检，岂不更好、保险、更牢靠吗？


至于说风险降低的概率——99%和98%的区别小吗？
勿以善小而不为。

hkj456@tom.com

richard95 发表于 2021-4-1 16:46
首先，我们要明白一点：——质量是做出来的，不是检出来的。
所有的检验，尤其是抽检，最多都只是一种查 ...

麻烦你字小一点，我能看见！你有了解楼主问问题的主要意图吗？？他问的应该不是说在成品之前取样或者成品之后取样会不会影响成品的检验结果，而你非要扯成品之后取样可以降低包材的风险，这应该不是楼主想要的，人家只是想问成品检验的结果。

卷卷12

主要是考虑我们为什么要那么做（想要达到什么目的)，而不是哪一个对错

xiaoyiwei623

个人看法，成品取样是在外包结束、外包过程还是内包结束，从GMP附录《取样》来看没有明确规定，个人认为关键的原则有三个：1、随机取样原则（要确保随机取样是合理的，看附录的名词解释及药监综药管〔2019〕108号的随机抽样方法，要在取样记录填写取样编号）2、生产过程中的偏差和风险（就看外包装生产过程有没有偏差和风险，尤其是关注“三期”打印，罚款力度不小）3、成品取样含不含留样产品和持续稳定性考察产品（主要看各公司文件是如何规定的），满足三点哪里取样不必纠结。

制药制药制药

内包装和外包装是什么样子呢，如果是密闭包装，有什么区别呢，当然如果外包装工序中导致内包装破损污染，那么还是会污染到，所以抽检外包装比较全面。

乐道12

中间品也会检验，所以成品都是包装好以后部分引用，部分检验

小麦0574

外包过程中，前中后取样

hongdou

这不严谨，情况不同，检测方法不同

好好地

探讨的真激烈啊  

粉墨东西

成品检验顾名思义吧，什么样的叫成品，什么样的叫半成品，是有本质区别的吧。

jzhj20012001

内包取样不合理吧，检验成品时，成品批号及生产日期总的有吧，这些是外包时才产生的

leidixia@yeah.n

楼上讨论好激烈，我也说一点。

半成品取样和成品取样肯定是不同的，检验项目也不一样。
成品取样目前有三个点，内包装完毕，外包装进行中，外包装完成后。
从过程来看三者的区别在于检验项目的变化：
1、内包装完毕，这时取样可以检测内容物各项性质，但与外包装无关；
2、外包装进行中，避免拆箱，样品包装与市场抽样一致，基本可以反映单独成品状况，三期打印完毕；
3、外包装完成后，此时是发货包装，可以反映整体运输性能，是否缺损，在单独成品状况之外更能衡量运输风险。

各企业可以根据自己生产的产品类别，风险程度，包装方式，选择合理的取样点。
但从最小风险考虑，在外包装完成后取样，最安全，可以对公司整体质量控制有复检的作用。
质量工作首先要有怀疑逻辑，不能建立在一切都是好的基础上，要潜意识中带着问题，不能认为别人检过了我就不必检，这样就失去了成品检验的意义。

小杨1234567

非连续产品一般是内包检验合格后外包，一般情况下都是成品报告参照待包装产品（已内包产品）报告（公司有相关的文件及研究、评估证明待包装产品质量等同成品质量）。
无论是连线还是非连线的取样基本都是生产过程中取样，尤其是内包周期较长的一般都是每天取样以确保样品更具代表

咒逐

我选的2，不是自家按2做，而是我觉得2最合适。老老老东家收药材，一大货车车厢的药材，取样都是随卸随取，工人卸几包，拎出来一包上中下摸完，丢回去。这均匀度和便捷度，比入库了再取舒服一万倍。这里就同理了。完整的品相也算是成品的一个性质的，没有批号、批号错误会被投诉，这种很冤...

洋洋1234

内包装过程中，同步取样。

红秀

这个真需要根据具体工艺，以及文件来判断。有的产品外包之前可以取样成品检测，例如XXX滴眼剂，外包纸盒之前检测成品没有问题，若是不符合规定，那外包也没有意义了。例如某终端灭菌注射液，外包在洁净区完成，外包结束后再灭菌，那肯定不能外包之前取样检测成品了啥。