什么阶段属于成品？

被诅咒的旋律 · 发表于 2021-3-12 15:41:54

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我们厂罐装出来的一批药品，QA取样成品检验，我认为应该是包装完才属于成品，应该包装完取样！我们这样做弊肯定大于利，但是这么长时间怎么没人提这个事，难道检查的人也没发现吗？

yangman5 · 发表于 2021-3-12 15:52:59

有药企这样做的，看你具体做什么项目，例如：最终灭菌的产品，无菌样品是需要在灭菌柜里面取，成品取样检验理化指标，有的只需要在包装工序贴完标签后取，但是如果是留样及稳定性考察那就要模拟市售包装了。

老K · 发表于 2021-3-12 16:03:44

就标题所问，答案是包装完毕方可称之为产品（成品）。

晴天骄子 · 发表于 2021-3-13 08:22:48

你这个没有完全按照成品的状态去取样，这个可行么？我也认为不可取。

qq287729880 · 发表于 2021-3-14 18:07:45

原料药可以在分装前取样，直接应该是在包装后取样，个人观点

Shinichi00 · 发表于 2021-3-16 11:10:50

GMP指南中定义成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。至于取样检验，有些公司是直接在西林瓶轧盖完成后就取样检验，但是留样和稳定性或等到贴签装盒后再取样，这个在文件中规定好就可以吧

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:57:15

感谢分享。

[取/留样] 什么阶段属于成品？