口服固体制剂从研发到正式生产需要经历什么过程

生若幽兰 · 发表于 2021-3-16 10:58:00

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新人一枚，想咨询一下前辈们口服固体制剂从研发到正式生产需要经历什么环节，包括研发阶段，注册阶段，生产阶段到最后审批。创新药和仿制药都可以说说，谢谢

laifukun321 · 发表于 2021-3-16 13:44:02

制剂： API理化性质研究相容研究处方研究工艺研究小试中试临床批生产工艺验证现场核查批生产批准分析：方法开发(API 中间体产成品）方法确认方法优化方法预验证稳定性研究转移验证/正式验证稳定性考察整个过程的样品检测

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-3-16 11:00:55

比较大的话题，不好说啊

凌云显扬 · 发表于 2021-3-16 11:07:29

多看看相关的资料吧，太多内容了。一个要从研发到生产都是好几年，三两句话也说不了哎

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-3-16 11:35:09

你这个............太TM大了。

生若幽兰 · 发表于 2021-3-16 13:13:40

﹏soゝ繆斯发表于 2021-03-16 11:35
你这个............太TM大了。

简单说说，比如我就知道什么中试，放大，注册批，验证批，现场核查等等，但是怎么个顺序我不太了解

cloudsky · 发表于 2021-3-16 13:17:59

你还是找你们领导一点点来说把。你这完全没有基础，这样说你也不明白。环节太多了。如果从零开始，研发到新药上市最短要5年把。你现在生产厂房设施都没有盖把，如果是从其他地方买。那就快，你现在跟着领导慢慢学。有个概念了再说。

dengjianyyy · 发表于 2021-3-16 14:59:31

先找个CTD资料的目录看一下，看3.2.P部分。

生若幽兰 · 发表于 2021-3-17 14:24:03

没有想到我这个话题这么不好回答啊！看来还是得多学习学习

[研发注册] 口服固体制剂从研发到正式生产需要经历什么过程