无菌工艺验证是否需要在清洁有效期内？

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-3-16 11:20:26

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请教各位：

在培养基模拟灌装验证期间，环境的清洁是否需要在有效期内？为什么呢？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-16 11:22:39

我大致理解你的意思，最差条件挑战是吧？我们说的最差条件不等于不合格条件，是在合格条件内的最差条件，这个可以看下PDA的报告，里面明确说了，最差条件不是不合格条件，所以可以回答你的问题了吗？

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-3-16 11:30:29

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-16 11:22
我大致理解你的意思，最差条件挑战是吧？我们说的最差条件不等于不合格条件，是在合格条件内的最差条件，这 ...

说到点子了。我也是这么认为的。但是有的企业非得挑战自己，做最差环境。有具体的PDA条款吗？

CCY1 · 发表于 2021-3-16 11:30:41

可以挑战的啊不一定就必须在环境有效期内

jhf1006 · 发表于 2021-3-16 11:31:13

本帖最后由 jhf1006 于 2021-3-16 11:32 编辑

就像二楼所说的，最差条件是指在工艺允许范围内正常生产时可能遇到的最差情况，超出要求的不是最差条件，是偏差。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-3-16 11:32:59

CCY1 发表于 2021-3-16 11:30
可以挑战的啊不一定就必须在环境有效期内

是否有必要或者依据？如果无菌工艺验证失败了，这个偏差该怎么调查呢？

CCY1 · 发表于 2021-3-16 11:52:41

﹏soゝ繆斯发表于 2021-3-16 11:32
是否有必要或者依据？如果无菌工艺验证失败了，这个偏差该怎么调查呢？

1.没有硬性要求；2.如果模拟灌装验证有环境有效期确定的内容，失败了就只能挨个分析原因，重新做模拟灌装的话，有效期可以适当缩短。个人愚见哈

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-16 11:59:29

﹏soゝ繆斯发表于 2021-3-16 11:30
说到点子了。我也是这么认为的。但是有的企业非得挑战自己，做最差环境。有具体的PDA条款吗？

PDA22，可以看下。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-16 12:03:53

CCY1 发表于 2021-3-16 11:52
1.没有硬性要求；2.如果模拟灌装验证有环境有效期确定的内容，失败了就只能挨个分析原因，重新做模拟灌装 ...

我觉得你需要重新看下模拟灌装的所有法规，模拟灌装的前提条件是什么？？是所有的无菌验证都做完了！模拟灌装是不能输出任何有关设备、环境有效期验证的？？这两者之间并没有联系。模拟灌装好，你可以认为所有的无菌的相关都是好的吗？？模拟灌装好，你能确认环境有效期是几天？？几天是合格的？？这一些没有必然的联系，你说有联系吗？？确实有，但是是必然吗？？我把洁净区拆了，我可能都能把培养基做合格了，你觉得我以后就可能把洁净区拆了？？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-16 12:09:36

﹏soゝ繆斯发表于 2021-3-16 11:30
说到点子了。我也是这么认为的。但是有的企业非得挑战自己，做最差环境。有具体的PDA条款吗？

其实，我觉得很多企业没有理解这个题目，我们做的是培养基模拟灌装。这7个字的重点是什么？？是模拟啊，不是灌装啊，模拟的是啥，模拟的是你正常产品生产啊，类似，我B级区用品有效期规定了24小时，但是我实际生产暴露时间，后者等待时间只有2小时，哎有些企业非得做24小时，甚至超出24小时，我个人觉得是没必要，既然我是模拟，实际2小时，我6小时够不够，8小时够不够，非得24小时？？过犹不及啊，但是很多企业还是这么做！问题是很多检察官还认可，哎。。。。。。。。。。。。

CCY1 · 发表于 2021-3-16 13:08:52

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-16 12:03
我觉得你需要重新看下模拟灌装的所有法规，模拟灌装的前提条件是什么？？是所有的无菌验证都做完了！模拟 ...

模拟灌装与设备，环境无关？您代表的是权威吗？是的话，烦请告知一下具体什么法规？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-16 13:28:48

CCY1 发表于 2021-3-16 13:08
模拟灌装与设备，环境无关？您代表的是权威吗？是的话，烦请告知一下具体什么法规？

我说无关？？麻烦您在仔细看下，我不代表权威，但是你可以看下PDA22，没有要你挑战不合格，而且明确说了，在培养基模拟灌装之前，需要完成的验证。有没有说培养基做完可以输出有关无菌验证有效期这种说法的。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-16 13:30:44

CCY1 发表于 2021-3-16 13:08
模拟灌装与设备，环境无关？您代表的是权威吗？是的话，烦请告知一下具体什么法规？

那我有个问题想请教了，可以挑战超出有效期，那挑战超出几天？？超出几天算最差条件？

CCY1 · 发表于 2021-3-16 13:48:11

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-16 13:30
那我有个问题想请教了，可以挑战超出有效期，那挑战超出几天？？超出几天算最差条件？

我有说是硬性要求了？如果挑战，肯定是根据自己生产排产情况挑战最长连续生产时长或者最大清场间隔时间啊

zhxj · 发表于 2021-3-16 13:56:35

个人理解：在培养基模拟灌装时，最差条件均需日常控制条件之外，当然不是无限放大，比如问题中提到的环境清洁有效期，如果日常规定环境清洁有效期是24h，在培养基模拟灌装时需要在环境清洁后24h后进行，因为这个挑战结果是需要指导日常生产的。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-16 13:56:50

CCY1 发表于 2021-3-16 13:48
我有说是硬性要求了？如果挑战，肯定是根据自己生产排产情况挑战最长连续生产时长或者最大清场间隔时间啊

为什么要挑战呢？？挑战的意义是什么？？就好像你吃了过期的药，把你的病治好了，你就说这个药过了有效期仍然有效吗？？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-16 13:58:58

CCY1 发表于 2021-3-16 13:48
我有说是硬性要求了？如果挑战，肯定是根据自己生产排产情况挑战最长连续生产时长或者最大清场间隔时间啊

你说的排产情况，清场最大时间间隔这些在做你各类清洁有效期的时候，就应该做的事情，而不是到培养基模拟灌装来做这个事情。

CCY1 · 发表于 2021-3-16 14:01:46

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-16 13:58
你说的排产情况，清场最大时间间隔这些在做你各类清洁有效期的时候，就应该做的事情，而不是到培养基模拟 ...

你说的是清洁验证，跟模拟灌装是否挑战环境有效期，没有什么关系。你们做不做，我不清楚，我这边是有做的。比如生产时长是16小时，那么模拟灌装至少会做到20小时。自己理解吧。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-16 14:14:18

CCY1 发表于 2021-3-16 14:01
你说的是清洁验证，跟模拟灌装是否挑战环境有效期，没有什么关系。你们做不做，我不清楚，我这边是有做的 ...

我不是说的清洁验证，不好意思！无菌有效期验证只有清洁验证吗？？洁净区有效验证，设备清洁有效期验证这些都不需要单独做？？靠培养基模拟灌装，你说的16小时，模拟20小时，这个没问题，但是我灌装结束时间只规定了18小时内必须结束，请问你也做20小时？

CCY1 · 发表于 2021-3-16 14:16:20

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-16 14:14
我不是说的清洁验证，不好意思！无菌有效期验证只有清洁验证吗？？洁净区有效验证，设备清洁有效期验证这 ...

请问你规定是18小时，是怎么来的呢？

[小容量] 无菌工艺验证是否需要在清洁有效期内？

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