医药销售公司可以成为上市许可持有人吗？

随晶晶 · 发表于 2021-3-18 16:53:56

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医药销售公司可以成为上市许可持有人吗？申报资料要求中只强调了药品生产企业和药品研发机构呢

classicboy · 发表于 2021-3-18 22:20:50

可以啊，建立独立于GSP之外的GMP质量管理体系，关键人员不得兼任，然后申领许可证。

bartonding · 发表于 2021-3-19 07:38:57

it is impossible that medical trading enterprises work as holder as this companies can not meet the requirement of GMP

wsx · 发表于 2021-3-19 08:07:17

完全没有问题，有相关的管理系统和人员即可。然后按照要求取得药品生产许可证。经营公司收购药厂的也不少。具体看第八号公告药品上市后变更管理办法

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-3-18 16:59:04

药品管理法规定了两中情况，那其他的情况肯定是不行的。就不要挑战了。

CCY1 · 发表于 2021-3-18 17:08:59

肯定不行的，已经有明确要求了，而且质量管理体系也不一样。

随晶晶 · 发表于 2021-3-18 17:18:46

游小发蜗牛牵我发表于 2021-3-18 16:59
药品管理法规定了两中情况，那其他的情况肯定是不行的。就不要挑战了。

《药品管理法》规定药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，不是有个等吗？

随晶晶 · 发表于 2021-3-18 17:20:00

CCY1 发表于 2021-3-18 17:08
肯定不行的，已经有明确要求了，而且质量管理体系也不一样。

委托研发、委托生产不可以吗？作为委托方建立质量管理体系，指定质量授权人可否？

幽幽南山居士 · 发表于 2021-3-18 18:20:37

先拿到药品生产许可证

随晶晶 · 发表于 2021-3-19 09:01:13

wsx 发表于 2021-3-19 08:07
完全没有问题，有相关的管理系统和人员即可。然后按照要求取得药品生产许可证。经营公司收购药厂的也不少。 ...

多谢指导

cscdy · 发表于 2021-3-19 09:02:32

这个是允许的，但是要单独建立GMP体系。

随晶晶 · 发表于 2021-3-19 09:05:51

wsx 发表于 2021-3-19 08:07
完全没有问题，有相关的管理系统和人员即可。然后按照要求取得药品生产许可证。经营公司收购药厂的也不少。 ...

委托生产的话，委托方也需要先获得生产许可证吗？

随晶晶 · 发表于 2021-3-19 09:11:48

幽幽南山居士发表于 2021-3-18 18:20
先拿到药品生产许可证

委托生产的话，委托方也需要先获得药品生产许可证吗？

wsx · 发表于 2021-3-19 09:11:59

需要

朱红雪 · 发表于 2021-3-19 09:17:32

可以，需要组建管生的产质量受权人团队，委托生产，自己销售

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-3-19 10:18:50

销售公司室是实际控制人，但是持有人的名字还是你收购的公司。

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-3-19 10:23:47

wsx 发表于 2021-3-19 08:07
完全没有问题，有相关的管理系统和人员即可。然后按照要求取得药品生产许可证。经营公司收购药厂的也不少。 ...

请教下第八号公告哪个地方有描述？谢谢！

wsx · 发表于 2021-3-19 10:48:34

第八号公告是指导怎么做

随晶晶 · 发表于 2021-3-19 11:48:37

wsx 发表于 2021-3-19 10:48
第八号公告是指导怎么做

您应该说的是上市许可持有人变更吧？我现在的问题是不需要变更，直接做上市许可持有人

wsx · 发表于 2021-3-19 12:48:49

你自己没有产品就不是持有人，怎么能不变？你经销的产品所有权是别人的，别人是持有人。谁持有药品批准证明文件谁就是持有人。

[法律法规] 医药销售公司可以成为上市许可持有人吗？