【广东质量大讲堂】钱应璞老师答疑之惑

石头968

大才子 发表于 2012-10-13 15:18
10月24日的YY培训，那天正好出差，听不到石头968的讲课了，真是遗憾，如果有录音最好了

晚上宾馆有宽带。
我最喜欢宾馆上网，没干扰。

zhaoweidavis

确实是大家较常见的问题，感谢石头的分享和分析。

石头968

zhaoweidavis 发表于 2012-10-13 23:03
确实是大家较常见的问题，感谢石头的分享和分析。

现场问了40-50个问题，我也记录了30多个，挑了十几个我有疑问的来问大家。
感谢光临，欢迎提出意见建议。

andyouandme

谢谢

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-14 08:46
谢谢

嗯，谢谢

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-11 09:40
非常多厂家都是放地上，没办法的办法，我觉得没啥了不起的。
可是钱老师培训说决不允许放地上，我疑惑了 ...

因此  希望 研讨会的时候  请专家解答下

石头968

867323093 发表于 2012-10-14 09:38
因此  希望 研讨会的时候  请专家解答下

放地上肯定会有干扰，检测结果肯定比高处环境恶劣，对产品质量倒是没什么风险，甚至保险系数更大。
只是，如果沉降菌不合格，OOS起来就失去统一的判断标准了。
总之，放地上是一种从严要求，我觉得应该允许而不是绝对不允许。
这个问题专家也给不出好的答案。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-14 09:47
放地上肯定会有干扰，检测结果肯定比高处环境恶劣，对产品质量倒是没什么风险，甚至保险系数更大。
只是 ...

iso 14698 P11
被动式微生物采样器
落菌盘等被动式不能测量空气中活性粒子的总数，只是测量火星粒子在表面的沉降率 。。。。。因此，落菌盘可用于定型或定量评估空气对产品的污染。制药确定单位时间军罗盘上的数量，在根据产品和军罗盘的暴露面积与暴露时间之间的关系，即可计算出产品污染遭受的污染
如果放到地上 确实是环境恶略，但是  假设 有雨某种原因  菌的量真的不合格  难道你还用报废批产品么？  这么做 会有多大的效益而言？

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-14 09:47
放地上肯定会有干扰，检测结果肯定比高处环境恶劣，对产品质量倒是没什么风险，甚至保险系数更大。
只是 ...

再说 还有表面擦拭呢   呵呵

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-14 09:47
放地上肯定会有干扰，检测结果肯定比高处环境恶劣，对产品质量倒是没什么风险，甚至保险系数更大。
只是 ...

说的有点大 ，虽然放到地上 可以不用报废批产品  但是 引起不必要的调查 ，是不是太浪费人力物力了？ 而且 还有表面微生物的检测呢  呵呵  

石头968

867323093 发表于 2012-10-14 10:20
iso 14698 P11
被动式微生物采样器
落菌盘等被动式不能测量空气中活性粒子的总数，只是测量火星粒子在表 ...

正是这样的道理。
但是如果每次都合格，就没什么好说的了。
控制是关键，如果放地上，要放在不妨碍操作的地方，监测值作为参考可以，如果作为产品放行依据，就要综合评判，而不是仅以沉降菌来说。

石头968

867323093 发表于 2012-10-14 10:26
说的有点大 ，虽然放到地上 可以不用报废批产品  但是 引起不必要的调查 ，是不是太浪费人力物力了？ 而且 ...

关键是，如果没有操作台面设备的房间，我要用架子啊，既妨碍操作又增加污染，财力物力也浪费，何必呢，不如就放地上，监测数据做参考不做放行依据，不合格不做OOS，我文件规定一下

四叶花

四叶花 发表于 2012-10-11 09:33
学习了！
1、我们是预培养24小时，传递窗传进去。铝筒装平皿，酒精擦试后UV进无菌区。

我们实际也是这样操作的。A/B级对外没有直接的传递窗

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-14 10:38
关键是，如果没有操作台面设备的房间，我要用架子啊，既妨碍操作又增加污染，财力物力也浪费，何必呢，不 ...

正常生产 的时候   有隔离系统  我想不会妨碍他们工作 这也是更贴近实际的地方，更接近真实
房间我也检测 放到 人员旁边  不妨碍他们生产  有手套箱啊  他们不可能到没有手套箱的地方来干预吧   因此也不会妨碍他们生产  假如我随便的放到地上  不注意 给踩了。。。。。
放到房间中央  我也放架子 {:3_51:}

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-14 10:28
正是这样的道理。
但是如果每次都合格，就没什么好说的了。
控制是关键，如果放地上，要放在不妨碍操作 ...

我知道 是中和判断 我补充了

野性之吻

自净时间的检测（验证）
取点问题，测关键区域？ 关键区域1个点？还是多点？ 要是一个点的话 得出自净时间就可以了？ 如果是多点呢？每点只测一次，轮流测，得出时间？还是一个点测完，得出自净时间就可以？
高度问题，是平时测粒子高度一个高度么？
取样口方向问题：测定级别时，单向流取样口正对气流方向，非单向流粒子口向上？
例如B+ A区域  A级还需要测么？  因为A级的自净时间 只是与距离跟位置有关系
每个房间都需要检测么？  还是只检测关键区域和换气次数少的房间？还是什么？

我发错地方了  {:soso_e134:}

liuxing318

先顶  后看！

叶非

石头968 发表于 2012-10-14 09:47
放地上肯定会有干扰，检测结果肯定比高处环境恶劣，对产品质量倒是没什么风险，甚至保险系数更大。
只是 ...

不太同意此观点，因为放在80cm的原因是这个高度是我们常见的工作台面，而坏境监测的目的就是在于监测你的环境中或者更准确的说是工作环境中的微生物的状况。沉降皿放在地上，从一般的感觉是觉得靠近地面，会收到人员走动时的干扰，这个是在设计取样点的时候，需要考虑的问题。但是培养皿放在地上，空气中的微生物是否会有一个良好的沉降，反映空气的质量状况，就很难说了。另外，地面上的污染真的会比空气中的高么？个人觉得未必。洁净区的微生物污染来源是人，物料和空气。对于人员来说，地面并非是其经常工作的地方，相反，齐腰的位置才会是其经常活动的区域，理论上来说，也是上面的空气更容易被污染。如果是物料的话，和人员类似，有可能接触到物料的，不会是人的脚，而相反，是人的手和操作的高度的区域。空气中的微生物，按照沉降的话，也是先从高到低的沉降，而且，地面的微生物污染会影响到空气中的可能性是比较小的，虽然微生物在空气中是会做布朗运动，进行扩散，但是毕竟气流通常的方向是从上到下，反向的污染可能性存在，但是概率较小。如果发生，个人认为更大的可能性是因为人员被地面的微生物污染，然后将污染带到了工作台面，所以，器具一旦掉到地上，我们是不能去检的。无论是沉降皿、浮游菌还是粒子，其实我们关注的都是对我们的产品有没有影响，因此都要求监测的区域是接近操作台面的区域，这样才有意义。这个不是保险系数的问题，是如何确保取样点有代表性的问题。

sunjintao

非常不错 感谢

石头968

uiofer 发表于 2012-10-14 22:34
不太同意此观点，因为放在80cm的原因是这个高度是我们常见的工作台面，而坏境监测的目的就是在于监测你的 ...

有道理。
不过可以研究一下地面和80Cm高度沉降菌的关系。