有从事MAH委托企业生产方面的专业人士，求教

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 08:29:47

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我们现在在做MAH委托事宜，目前产品进行到了BE阶段，马上接下去会面临生产许可证的检查，不知道哪位大神知道，在生产许可证检查阶段，MAH的委托方的生产系统需要建立什么体系？大概需要哪些方面的文件？（主要也就是在文件体系方面）。谢谢，看哪位大神比较了解，求教！

wsx · 发表于 2021-3-30 08:36:54

刚到BE阶段，哪来的许可证检查，还早呢。

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-30 08:38:44

你是受托方还是委托方？
你是MAH？还是生产企业？
如果你是生产企业，那么MAH在没有确认你有没有《药品生产许可证》的前提下就委托你们生产了？

letheyifang · 发表于 2021-3-30 08:39:28

药品生产监督管理办法不是写得很清楚吗

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 08:39:58

wsx 发表于 2021-3-30 08:36
刚到BE阶段，哪来的许可证检查，还早呢。

BE要做完了啊，应该也快了吧

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 08:40:20

孤独的漫游发表于 2021-3-30 08:38
你是受托方还是委托方？
你是MAH？还是生产企业？
如果你是生产企业，那么MAH在没有确认你有没有《药品生 ...

我们是委托方，是MAH啊

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 08:40:55

孤独的漫游发表于 2021-3-30 08:38
你是受托方还是委托方？
你是MAH？还是生产企业？
如果你是生产企业，那么MAH在没有确认你有没有《药品生 ...

但是是新建车间，是否也需要对你的是否具备生产能力这些进行检查呢？

wsx · 发表于 2021-3-30 08:44:13

你们作为委托方，拿证很简单的，就是文件，质量和生产部门基本就OK了。作为生产企业稍微复杂些，拿证同样也是很简单，现场要看的。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 08:47:02

letheyifang 发表于 2021-3-30 08:39
药品生产监督管理办法不是写得很清楚吗

我看了这个管理办法，这个好像没有提到关于MAH委托方的事宜，当时是提到了持有人的生产方面的一些规定，但是我们被委托方这些肯定是齐全的，但是我委托方应该是怎么做，好像并没有看到

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-30 08:48:28

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-30 08:40
我们是委托方，是MAH啊

你是MAH，那么做BE的产品在哪里生产的？BE产品不是规模化的生产？没有药品生产许可证生产的产品能做BE吗？我不是很懂，但我感觉好像不行吧？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 08:50:43

孤独的漫游发表于 2021-3-30 08:48
你是MAH，那么做BE的产品在哪里生产的？BE产品不是规模化的生产？没有药品生产许可证生产的产品能做BE吗 ...

在被委托方啊，新建的车间啊，被委托方肯定是有生产许可证的啊，现在都是一次性审批了，不是以前批一步做一步了，你自己把握整个进度，等你产品所有做完了，一次性进行检查

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 08:52:24

wsx 发表于 2021-3-30 08:44
你们作为委托方，拿证很简单的，就是文件，质量和生产部门基本就OK了。作为生产企业稍微复杂些，拿证同样也 ...

就是想要知道委托方的生产部分需要具备哪些文件，因为看了关于MAH的一些规定，委托方的质量系统是必须建立，但是对生产系统并没有要求，所以不知道怎么把握这个文件程度。

jacky110771 · 发表于 2021-3-30 08:55:35

先定义你的义务和责任，其次委托的前提条件是否具备，第三生产技术资料的交接和培训，重要的是你建立质量体系整套文件。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 08:56:51

jacky110771 发表于 2021-3-30 08:55
先定义你的义务和责任，其次委托的前提条件是否具备，第三生产技术资料的交接和培训，重要的是你建立质量体 ...

这些都做完了，我也看了委托方质量体系是必须的，但是生产体系需要做哪些，不好把握，所以想问下，有没有做过这方面的同行了解的。

letheyifang · 发表于 2021-3-30 08:58:35

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-30 08:47
我看了这个管理办法，这个好像没有提到关于MAH委托方的事宜，当时是提到了持有人的生产方面的一些规定， ...

你是委托方不就是持有人吗 ? 怎么你委托人家你还不是持有人吗

沈飞1 · 发表于 2021-3-30 08:59:13

等你签合同，开始做BE，到结束，整理资料，上报资料，今年年底前能完成就不错了

wsx · 发表于 2021-3-30 09:08:42

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-30 08:56
这些都做完了，我也看了委托方质量体系是必须的，但是生产体系需要做哪些，不好把握，所以想问下，有没有 ...

主要就是生产负责人的职责，委托生产的职责，如何监管受托方的生产过程，和委托生产的协议管理

ravenhigh · 发表于 2021-3-30 09:18:08

GMP体系是现成的，加桥接文件就行了，有关职责文件升级一下，流程文件增加一个，不是新建生产线，工艺验证、清洁验证就行了

一马平川 · 发表于 2021-3-30 10:17:50

由于没有生产现场主要是生产监督类文件，工艺管理类文件。
其余都是看委托生产协议和委托质量协议怎么签订的，例如退货、返工等，如果持有人管理也需要MAH出文件。

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-30 11:24:50

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-30 08:50
在被委托方啊，新建的车间啊，被委托方肯定是有生产许可证的啊，现在都是一次性审批了，不是以前批一步做 ...

新建车间没有药品生产许可证，生出来的产品就不合法，何来的一起一次性评审？这是先上车后买票么？BE产品试验人员是试验药效的，不是试没有生产许可证生产的产品和正规厂家的药品一致性的。

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