有从事MAH委托企业生产方面的专业人士，求教

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-1 08:39:45

八月莫莫发表于 2021-3-31 19:17
1.新的药品管理方法其实有规定；
2.你需对受托方的能力进行审计，生产能力、质量保证能力、质量检测能力等 ...

嗯，看了大家的回复，感觉更多的还是质量方面的，可我询问的是生产系统

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-1 09:05:56

hkj456@tom.com 发表于 2021-4-1 08:39
嗯，看了大家的回复，感觉更多的还是质量方面的，可我询问的是生产系统

也许真理掌握在少数人手里。
蒲公英那么多制药人在里面，没遇到过你这样的事件。新建车间没有获得药品生产许可证，你就委托人家生产了，而且还把产品去做BE了，尽管你们有信心厂家100%拿到生产生产许可证，但我感觉总差了那么一点点。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-1 09:50:28

孤独的漫游发表于 2021-4-1 09:05
也许真理掌握在少数人手里。
蒲公英那么多制药人在里面，没遇到过你这样的事件。新建车间没有获得药品生 ...

受托方肯定是有生产许可证的啊，那觉得国家都允许你干了，难道还有错？你申报资料少了，国家会让你做BE吗？？不是和你说了，出了事情一样你企业承担责任，不是因为你有了生产许可证了，你就可以说，我有生产许可证，是你检查没问题的，你得和我一起承担责任是吧。你觉得国家会和你一起承担责任吗？？这也是国家加快审批流程，其中的风险，企业确实承担的更大了。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-1 09:51:03

孤独的漫游发表于 2021-4-1 09:05
也许真理掌握在少数人手里。
蒲公英那么多制药人在里面，没遇到过你这样的事件。新建车间没有获得药品生 ...

大家都这样干，你可以问问你们注册的

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-1 10:28:04

hkj456@tom.com 发表于 2021-4-1 09:51
大家都这样干，你可以问问你们注册的

我们正在给一个MAH做委托生产，虽然不懂MAH怎么操作，但是我们按照MAH的要求一步一步的来。

Lindacm · 发表于 2021-4-1 22:37:58

你不生产，有什么生产系统？MAH需要的，大家都回复了，但你都否认了。你可以举个例子，大家才能理解你真实想问的。你们拿生产许可，用的是受托方生产系统信息

来自安卓APP客户端

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-2 08:51:21

Lindacm 发表于 2021-4-1 22:37
你不生产，有什么生产系统？MAH需要的，大家都回复了，但你都否认了。你可以举个例子，大家才能理解你真实 ...

不，我没有否认，但是你也不能否认大家说的都是质量的吧！所以啊，真是因为领导给我布置了任务，我也很纳闷啊，MAH为什么要生产系统的文件，所以上来问问。你也不能否认大家说的都是质量系统的文件吧？

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-2 09:56:55

hkj456@tom.com 发表于 2021-4-2 08:51
不，我没有否认，但是你也不能否认大家说的都是质量的吧！所以啊，真是因为领导给我布置了任务，我也很纳 ...

你领导叫你做的是生产管理方面的文件吧？
怎么管理生产商的生产。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-2 10:04:30

孤独的漫游发表于 2021-4-2 09:56
你领导叫你做的是生产管理方面的文件吧？
怎么管理生产商的生产。

但是你想吧，人家是个成熟的商业化生产企业，有自己的一套，对吧，我建立这些貌似没什么用啊。监督生产其实更多是质量的文件。质量可以监督他们的质量审核，你说我要是再起草变成生产管理的管理文件了，这个其实也是变相的质量监督了，你硬要说是生产管理也可以，但是完全可以再质量文件里体现，因为质量本来就是监督生产的

胖妞1 · 发表于 2021-4-2 16:39:41

1、生产计划、订单是如何安排的
2、物料的领用、发放
3、质量事故是怎么处理的
4、委托生产现场监控是怎么做的
5、批记录等

[生产制造] 有从事MAH委托企业生产方面的专业人士，求教